質(zhì)量是藥品的生命，質(zhì)量無法保證的藥品在某種意義上可以說是毒品，不但不能治療人體疾病，反而貽誤治病時機，危及患者生命。要想做好藥店里的質(zhì)量管理工作需要不斷地查遺補缺，必須掌握三個標準。這三個標準是其他工作的基礎，基礎性工作如果做不好，就很難保證藥品質(zhì)量，也就難以達到方便顧客，保證人民用藥安全有效的根本目的。 一、購進驗收標準 連鎖藥店的門店沒有購進環(huán)節(jié)，只是接受總部的配送，按照來貨跟蹤單和零售撥貨單驗收即可。而單體藥店在購進藥品時，應注意對供貨單位和從業(yè)人員的資質(zhì)進行審核，索取相關資料，包括供貨單位的藥品經(jīng)營許可證復印件、營業(yè)執(zhí)照復印件、GSP或GMP證書復印件，以上均須蓋有供貨單位的公章;對供貨單位銷售人員應索取身份證復印件、畢業(yè)證復印件、授權委托書原件;另外還有雙方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議。以上資料齊全，才可簽訂合同，實施采購行為。從資質(zhì)審查上把好關，不能完全提供以上資料的單位一般資信較差，門店不應與這樣的單位發(fā)生業(yè)務。 驗收藥品時，須逐批對照實貨進行外觀性狀檢查，對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、批準文號等內(nèi)容進行檢查，發(fā)現(xiàn)外觀異常者，不能驗收入店。 二、在店養(yǎng)護標準 出廠的藥品經(jīng)檢測合格后即可進入流通領域，在流通環(huán)節(jié)最重要的工作就是養(yǎng)護，若不注意養(yǎng)護，合格的藥品可能就會變成不合格藥品。如部分藥品需儲存在4～6℃，若溫度過高或過...
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一：為什么藥品庫房需要做溫濕度監(jiān)測 藥品作為一種特殊商品，直接關系到人民的生命健康問題。如何在藥品生產(chǎn)、運輸、存儲等環(huán)節(jié)保證藥品的質(zhì)量安全，是政府藥監(jiān)部門、各級醫(yī)藥企業(yè)所共同關心的重要問題。藥品存儲作為藥品流通的重要環(huán)節(jié)，在藥品流通過程中占有舉足輕重的地位，也是目前藥監(jiān)部門重點關注的領域。 二：做醫(yī)藥庫房溫濕度監(jiān)測的目的 1. 滿足醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)溫濕度監(jiān)測達到GSP、GMP認證的有關規(guī)定 2. 藥品貯存，運輸過程中保質(zhì)保量 3. 無法通過溫濕度認證會導致無法正常營業(yè) 4. 順利的通過GSP認證對企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營很重要 三：針對性的庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)-溫度濕度記錄儀 結合醫(yī)藥行GSP、GMP認證的相關規(guī)定，INON研工有針對性地推出了醫(yī)藥行業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，以便協(xié)助企業(yè)順利通過相關認證。A600智能溫濕度記錄儀，由INON研工（深圳市研工科技有限公司）自主研發(fā)。儀器采用超大顯示屏，可通過顯示面板直接觀察現(xiàn)場的溫濕度變化情況，內(nèi)置聲光報警，高能可充電鋰電池，全系列支持打印功能、GSM報警和物聯(lián)軟件一起使用，還具有可實時監(jiān)測功能。 A600智能溫濕度記錄儀主要特點：◆ 手機短信報警功能、手機撥號短信報警功能：用戶只需通過任意一臺手機向記錄儀撥號，當記錄儀收到撥號后會自行掛斷，并且以短信方式將當...
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根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的相關規(guī)定，INON研工向大家分享冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目，其內(nèi)容如下： （一）冷庫驗證的項目至少包括： 1. 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； 2.溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試； 3. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認； 4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響； 5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析； 6.對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估； 7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證； 8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。 （二）冷藏車驗證的項目至少包括： 1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； 2.溫控設施運行參數(shù)及使用狀況測試； 3. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認； 4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響； 5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析； 6.對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估； 7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證； 8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。 （三）冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括： 1.箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢； 2.蓄冷劑...
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年8月下旬，湖北省2014年基本藥物集中招標采購正式開啟。距離上一次2011年的基藥招標，已整整3年時間。 這次采購條件中加了一條“硬杠杠”：不接受未獲得新版GMP認證的無菌制劑的投標申請。而非無菌制劑方面，未獲得新版GMP認證的可參加投標，但中標后須在2015年12月31日前獲得新版GMP認證，否則自截止日起撤銷中標資格。“如果不具備投標資格，也沒有委托有資質(zhì)的廠家生產(chǎn)自己的產(chǎn)品，那就意味著無法分羹基藥招標這一藥品供應的盛宴，損失了一個巨大的市場！”談及此次招標，一藥企的負責人這樣告訴記者。 所以，通過新版GMP認證，對于企業(yè)來說不僅是一場大考，而且是一場“生死時速”的奔跑。 火燒眉毛 湖北省六成企業(yè)還沒過關 據(jù)介紹，GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，簡要地說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備、合理的生產(chǎn)過程、完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。中國新版GMP對無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎，考慮到國內(nèi)差距，以WHO2003版為底線。 新版GMP認證有兩個時間節(jié)點：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達...
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目前，中國制藥機械行業(yè)雖然取得了很大的成績，但技術水平基本上處于仿制、改進及組合階段，沒有達到創(chuàng)新或超過世界同類產(chǎn)品的水平，現(xiàn)階段中國制藥機械同國外制藥機械水平相比要差10-20年?！ ≡斐芍袊扑帣C械技術水平發(fā)展緩慢的主要原因是中國制藥機械業(yè)的復合人才奇缺，且專業(yè)教學水準偏低，藥機企業(yè)競相壓價，嚴重影響行業(yè)發(fā)展等?！ ≈扑帣C械是生產(chǎn)設備，用戶關心的不只是價格，更重要的是性價比，藥機企業(yè)在控制成本的同時不能忽視質(zhì)量和服務?！ MP認證后，國內(nèi)制藥企業(yè)數(shù)量雖然減少，但素質(zhì)、生產(chǎn)能力和水平、產(chǎn)品質(zhì)量都有很大提高，對制藥機械的要求也隨之提高。國內(nèi)藥機企業(yè)應發(fā)揮自己的優(yōu)勢，在售前售后服務方面加強力量?！ ‰S著藥機市場的逐步成熟與規(guī)范，藥機行業(yè)將面臨一次大的整合。在日益激烈的市場競爭中，規(guī)模小、產(chǎn)品質(zhì)量無比較優(yōu)勢的企業(yè)將難以生存。而堅持以質(zhì)量和服務求生存的企業(yè)，經(jīng)過不斷的發(fā)展、整合、兼并重組等各種方式和手段，在市場份額中占據(jù)重大比例，成為未來藥機業(yè)的領頭羊。 INON研工（深圳市研工科技有限公司）是一家專業(yè)從事溫度驗證系統(tǒng)研發(fā)、銷售與服務為一體的高科技企業(yè)，是制藥企業(yè)GMP認證服務的專業(yè)供應商之一。INON研工從一開始就深知以質(zhì)量求生存，以市場為導向才是企業(yè)發(fā)展生存之道。INON研工也一直秉承著質(zhì)量第一，以質(zhì)取勝、服務...
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目前很多人對凍干機及其溫度驗證相關知識還不是很了解，在此，深圳市研工科技有限公司為大家介紹凍干機的基本知識及其溫度驗證知識。一、凍干機簡介作為現(xiàn)代生產(chǎn)或者現(xiàn)代實驗必不可少的實驗室儀器，冷凍干燥機在國內(nèi)經(jīng)過了不斷的發(fā)展，慢慢的取代了傳統(tǒng)的烘干干燥、 真空冷凍干燥技術，簡稱凍干，又稱升華干燥，是將含水物料預先凍結，然后使之在真空狀態(tài)下升華的一種方法。經(jīng)冷凍干燥的物品，原有的生物、化學特性基本不 變，易于長期保存，加水后能恢復到凍干前的形態(tài)，并且能保持其原有的生化特性。因此，冷凍干燥技術在化學工業(yè)、生物制品,食品冷凍干燥機等領域得到廣泛應用。 冷凍干燥機主要特點： * 具有樣品原位預凍功能； * 預凍溫度低，有利于樣品的速凍； * 超低溫冷凝盤管，大大提高其捕水能力，防止水份逃逸到真空泵中； * 采用進口壓縮機制冷機組，性能穩(wěn)定可靠； * 采用環(huán)保無氟制冷劑，符合國際環(huán)保要求； ...
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