經(jīng)過多年的發(fā)展，我國制藥包裝機械行業(yè)在吸收消化國外先進技術的基礎上不斷創(chuàng)新，如今已初步形成了完整的行業(yè)體系。 制藥包裝機械為包裝業(yè)提供了重要的技術保障，對包裝業(yè)的發(fā)展起著重要的作用。越來越多的包裝業(yè)人士認為：包裝業(yè)的發(fā)展出路在于制藥包裝機械的發(fā)展。溫度驗證 盡管我國的制藥包裝機械行業(yè)起步比較晚，但是經(jīng)過幾十年的發(fā)展已經(jīng)取得了非常不錯的成績。如今在高新科技的推動下，依靠自主創(chuàng)新，逐漸打開了國際市場的大門，發(fā)展前景不可估量。溫度驗證儀 中國自加入世貿組織以來取得了長足的進步，制藥包裝機械水平提升非?？?，與世界的先進水平差距逐漸縮小。隨著中國的日益開放，中國的制藥包裝機械也將進一步打開國際市場。當前中國包裝行業(yè)在國際同行中的地位明顯提高，影響力也越來越大。溫度驗證系統(tǒng) 據(jù)了解，國際先進的包裝設備供應商已經(jīng)大舉進入中國的各個生產(chǎn)行業(yè)，并仍處于擴張之中，他們的產(chǎn)品以可靠的穩(wěn)定性、人性化的設計、較高的科技含量等特性征服了很多企業(yè)。此種情況下，我國的制藥包裝機械行業(yè)要揚長避短，在不摒棄引進和吸收的基礎上，充分重視對設備研發(fā)和創(chuàng)新的投入，以更完善的產(chǎn)品系列、...
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新版GMP認證已近“尾聲”，總體看來全國推行新版GMP認證的過程基本上可以說是98版GMP時的“翻版”:若說招致“心照不宣”的協(xié)力抵觸絕對是有點過分，但絕大多數(shù)制藥企業(yè)確實對執(zhí)行GMP缺乏主動性，從始至終都處于相互觀望狀態(tài)，表現(xiàn)出一種“不見兔子不撒鷹”的淡定。 從2006年10月國家藥監(jiān)局拿出新版GMP草案至最終于2010年10月經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過決定于2011年3月1日起施行，期間歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見。從制訂方面講，不可謂不慎重。在強制執(zhí)行時，無菌藥品又給了一年多的“緩沖”時間，其他類別藥品再次多給了一年。留給制藥企業(yè)認識、理解、消化、準備及實施新版GMP的時間應該說是相當?shù)某渥恪? 有了98版GMP認證的經(jīng)驗和教訓后，國家藥監(jiān)局經(jīng)過充分孕釀、科學計劃的一項制藥行業(yè)的系統(tǒng)工程，為何又重蹈“臨近最后限期扎堆過認證”的覆轍？值得我們行業(yè)上下一起深思?！ ? 在世界各國藥品市場“準入門檻”越來越高，行業(yè)競爭日益激烈的大環(huán)境下，如果說在我國實施GMP沒有急制藥行業(yè)發(fā)展之所急肯定有失“偏頗”。若是說在推行時出現(xiàn)了某些問題，沒能調動執(zhí)行GMP的主體—制藥企業(yè)的主動性，估計沒有幾個人會反對?！ ? 為什么會產(chǎn)生這樣的現(xiàn)象？INON研工認為監(jiān)管部門沒能針對企業(yè)“所急、所思、所想”加以合理引導是問題產(chǎn)生的根源。 企...
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除少數(shù)培養(yǎng)基只需加熱溶解，不需高壓滅菌外，大部分培養(yǎng)基均需121℃高壓滅菌15-30分鐘。尤其是對無菌試驗培養(yǎng)基滅菌不徹底，直接關系到試驗結果。因此必須認真對高壓滅菌器進行滅菌效果的驗證。 1．試驗材料 (1)嗜熱脂肪芽胞桿菌紙片。嗜熱脂肪芽胞桿菌是本法常用的生物指示菌，含芽胞量5-lO5 CFU/片。 (2)121℃壓力蒸氣滅菌化學指示卡。 (3)溴甲酚紫胨水培養(yǎng)基116℃高壓滅菌20分鐘后備用。 (4)O-150℃留點溫度計。 2．方法與結果 將嗜熱脂肪芽胞桿菌紙片（以下簡稱菌片）用無菌鑷子放人密封試管中?；瘜W指示卡和留點溫度計放入敞口試管中。以上兩種試管各準備5-10份。分別放置在高壓滅菌器蒸氣口處、底部排氣口處及底部出水口處或上下左右中間5處。如滅菌器為二層，則需放10處。 留點溫度計標化合格后方可用于驗證試驗。檢測前，需將溫度計的水銀柱甩至40℃以下。每次監(jiān)測后留點溫度計的溫差應存1℃之間，則說明滅菌器內的溫度分布是均勻的。溫度驗證儀 滅菌后的菌片應在嚴格無菌操作條件下放入滅菌后的溴甲酚紫胨水培養(yǎng)基內56-60℃培養(yǎng)24-48小時，觀察顏色變化。如培養(yǎng)基變?yōu)辄S色，說明菌片中的嗜熱脂肪芽胞桿菌尚未完全滅活，細菌仍可在培養(yǎng)基中生長，分解葡萄糖產(chǎn)酸變?yōu)辄S色。如培養(yǎng)基顏色不變化仍為紫色，則說明芽胞已滅活。同時要用未經(jīng)滅菌的紙片放入培養(yǎng)基內作為陽性對照，不加紙片的空白培...
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國家局預計2016年1月1日將無菌GMP認證下放至各省局，配套出臺了6個技術指南，分別是： 《無菌藥品檢查指南》《藥品GMP認證申報資料技術審查要點》《藥品GMP認證現(xiàn)場檢查工作程序》《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風險評定指導原則》《藥品GMP現(xiàn)場檢查缺陷項目整改要求》《藥品檢查機構評估手冊》 INON研工為大家提供上述配套技術指南資料下載： 《無菌藥品檢查指南》《藥品GMP認證申報資料技術審查要點》《藥品GMP認證現(xiàn)場檢查工作程序》《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風險評定指導原則》《藥品GMP現(xiàn)場檢查缺陷項目整改要求》《藥品檢查機構評估手冊》 掃一掃，關注INON研工官方微信
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據(jù)悉，國家局2015年12月底，會正式對外公告下放無菌制劑GMP認證的消息。 國家局近日已向各省局下發(fā)了文件，要求各省局做好準備，承擔無菌藥品的GMP認證工作。同時要求各省局完善健全認證管理體系，完善認證工作程序，加強檢查能力建設，保證認證工作質量。 國家局近日同時印發(fā)了《無菌藥品檢查指南》、《藥品GMP認證申報資料技術審查要點》、《藥品GMP認證現(xiàn)場檢查工作程序》、《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風險評定指導原則》、《藥品GMP現(xiàn)場檢查缺陷項目整改要求》、《藥品檢查機構評估手冊等技術指南文件》，看來這次國家局是做了充足的準備，確保無菌制劑GMP認證下放后，GMP認證水平不降低，各省GMP認證水平、標準盡量做到統(tǒng)一。 無菌GMP認證下放早有定論國家局官網(wǎng)于2013年5月15日發(fā)布的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定》（俗稱“三定方案”，主要職能、機構設置和人員編制），“三定方案”規(guī)定下放的職責就包括：“將藥品、醫(yī)療器械質量管理規(guī)范認證職責下放省級食品藥品監(jiān)督管理部門”。但是，方案并沒有給出明確的時間表，該方案發(fā)布后不久，有媒體當時發(fā)布文章認為，初定時間為2015...
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新版GMP認證由原國家食品藥品監(jiān)督管理局自2010年起實施，在這其中，有兩個關鍵的時間節(jié)點，即生產(chǎn)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的企 業(yè)，應在2013年12月31日前達到新版GMP要求；以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產(chǎn)企業(yè)均應在2015年12月31日前達到新版GMP要 求。 按照相關規(guī)定，未達到要求的企業(yè)，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。這也就意味著，對眾多中藥和中藥飲片企業(yè)而言，如果在今年12月31日前仍未獲得GMP認證，將不得不停產(chǎn)。 從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站陸續(xù)發(fā)布的信息來看，截止到今年10月底，根據(jù)記者的統(tǒng)計，包括安徽、江西、廣西等在內的諸多省份已經(jīng)陸續(xù)公布 收回GMP認證公告及飛行檢查情況，以安徽省為例，今年10月份，浙江錢江（譙城）中藥材飲片有限公司、亳州市國苑中藥材飲片有限公司和安徽泰源中藥飲片 有限公司等3家藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。另據(jù)統(tǒng)計，全國范圍內已經(jīng)有近20個省份的100家藥企被收回GMP證書。值得注意的是，其中超過 六成為中藥和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。而這些企業(yè)被收回GMP證書的原因，也包括了檢驗記錄造假、超范圍生產(chǎn)中藥飲片、質量管理體系存在重大缺點等。 對中藥和中藥飲片為代表的企業(yè)來說，今年算是一個關鍵時間節(jié)點?！敖衲晔侵兴幤髽I(yè)的專項檢查年度，對于中藥企業(yè)的GMP認證...
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