就目前來看，制藥裝備發(fā)展現(xiàn)狀令人擔(dān)憂，好藥就需要好設(shè)備來制造。但是我國制藥設(shè)備行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀卻實(shí)在堪憂，低水平、無序競爭幾乎成為行業(yè)標(biāo)版。好比洗灌封聯(lián)念頭里安瓿割裂，導(dǎo)致玻屑滿池的現(xiàn)象較凸起。 有資料批注，1支安瓿折斷時，被吸入的年夜于0.5微米以上的微?？蛇_(dá)兩萬粒以上，按現(xiàn)在的破損率盤算，若何掃除這些微粒并不是個小問題問題?！ ∮袌蟮婪Q，安瓿、西林瓶、輸液瓶經(jīng)超聲波洗滌后，表皮松散易碎，受藥液長期浸泡，輕易脫落微粒。而這些現(xiàn)象很難用肉眼搜檢，因?yàn)檠劬λ芸吹降奈⒘Ｖ辽僭?0微米以上，而人體微血管細(xì)的只有幾微米，良多未被檢測到的微粒會堵塞血管，造成血栓;再如用于固體口服制劑的破損、制粒、攪渾、壓片、包衣等設(shè)置裝備擺設(shè)良多還不是316鋼，這些設(shè)置裝備擺設(shè)的焊接粗糙，焊縫光潔度差，經(jīng)由過程與物料的磨擦，磨屑就會混入藥物中;至于帶有傳動裝配的設(shè)置裝備擺設(shè)，因?yàn)槊芊獠粐?yán)，造成機(jī)械磨損和潤滑油滲漏而污染藥物的現(xiàn)象也不為少數(shù)?！ 】傊?yàn)樵O(shè)置裝備擺設(shè)材質(zhì)結(jié)構(gòu)不妥，所造成的藥品生產(chǎn)不對和污染，已到了不容輕忽的境界。若是與國外制藥設(shè)置裝備擺設(shè)對比，差距更為較著。國外普遍操縱的在位清洗(cip)、在位滅菌(sip)、電拋光等手藝，我們的產(chǎn)品很少應(yīng)用?！ ∥覈壳耙延星в鄠€專業(yè)制藥機(jī)械廠，銷售額達(dá)到10億元。前些年由于藥品生產(chǎn)企業(yè)的gmp...
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新GMP認(rèn)證已落下第一道帷幕，有數(shù)百家藥企由于未能通過認(rèn)證，全部被要求暫停生產(chǎn)。醫(yī)藥行業(yè)洗牌已經(jīng)來臨，仍然存在僥幸心理的藥企，或?qū)⒊蔀楸患娌⒌膶ο?，未來的醫(yī)藥市場格局將因此改寫，雖然形勢嚴(yán)峻，但也不乏有洗牌后的機(jī)遇。 由于本輪的GMP認(rèn)證淘汰的力度更大，按照目前通過認(rèn)證的藥企數(shù)據(jù)來看，約4成的制藥企業(yè)面臨停產(chǎn)、被兼并，甚至其中不乏上市公司旗下企業(yè)的身影。雖然國家推進(jìn)新版GMP認(rèn)證勢在必行?！ ∪欢聦?shí)是殘酷的，國家主管部門已經(jīng)強(qiáng)調(diào)堅持認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)不降低，期限不放松的原則，受限于自身發(fā)展、實(shí)力不濟(jì)，使得每家企業(yè)對新GMP認(rèn)證態(tài)度不一，部分醫(yī)藥企業(yè)仍抱有法不責(zé)眾的僥幸心理，此時不得不進(jìn)入“生死危局”。同時，新GMP認(rèn)證規(guī)則對產(chǎn)品的生產(chǎn)、運(yùn)輸、臨床使用提出更高的要求，而且針對新修訂GMP要求，企業(yè)必將耗資新建廠房，或?qū)υ兴幤飞a(chǎn)廠房及空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行改造，所需費(fèi)用也比較高?！ ⌒翯MP為醫(yī)藥企業(yè)優(yōu)勝劣汰、兼并重組提供了歷史機(jī)遇。部分規(guī)模小、效益差、產(chǎn)品無市場、質(zhì)量管理水平落后的企業(yè)，將逐步被淘汰出局。針對我國藥品監(jiān)管動真格，一些制藥企業(yè)若想繼續(xù)生產(chǎn)，就必須靠升級改造方能獲得認(rèn)證?！ ‰m然目前藥企面臨多重壓力，但顯然，醫(yī)藥行業(yè)整體仍是處于“黃金十年”，這是一個優(yōu)勝劣汰的過程，任何行業(yè)的“盛宴”都不是行業(yè)內(nèi)所有企業(yè)的“盛宴”，必然是屬于有準(zhǔn)備、有能力的“強(qiáng)者”?！ 《磁聘脑煲彩菍λ幤飞a(chǎn)企...
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GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)?！ ‰S著GMP的發(fā)展，國際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證。GMP提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。中國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號"關(guān)于開展藥品GMP認(rèn)證工作的通知"。藥品GMP認(rèn)證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。同年，成立中國藥品認(rèn)證委員會（china certification committee for drugs,縮寫為cccd）。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請；批準(zhǔn)新藥的，只發(fā)給新藥證書，不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。嚴(yán)格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，對未取得藥品GMP認(rèn)證證書的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。 取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)（車間），在申請生產(chǎn)新藥時，藥...
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![無菌制藥新版GMP認(rèn)證工作仍在進(jìn)行]( "無菌制藥新版GMP認(rèn)證工作仍在進(jìn)行")
無菌藥品GMP過渡期已經(jīng)結(jié)束，但無菌藥品GMP認(rèn)證工作仍在進(jìn)行。3月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布新一批藥品GMP認(rèn)證公告，經(jīng)過現(xiàn)場檢查和審核批準(zhǔn)，蘇州中化藥品工業(yè)有限公司等43家藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求，獲得了《藥品GMP證書》。與此同時，還有25家藥品生產(chǎn)企業(yè)也通過了現(xiàn)場檢查和審核，正在掛網(wǎng)公示。據(jù)悉，今年還有近百家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)將申請新修訂藥品GMP認(rèn)證。 無菌藥品認(rèn)證未結(jié)束 “我們會及時組織認(rèn)證檢查，保證改造合格的企業(yè)能夠及時恢復(fù)生產(chǎn)。”國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)負(fù)責(zé)人說。在今后的檢查中將繼續(xù)堅決保持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，絕不會降低標(biāo)準(zhǔn)。溫度驗(yàn)證儀 從陸續(xù)傳來的消息看，停產(chǎn)要求正被各地嚴(yán)格執(zhí)行，地方藥品監(jiān)督部門還對企業(yè)的停產(chǎn)情況進(jìn)行了現(xiàn)場確認(rèn)，并密切關(guān)注停產(chǎn)企業(yè)狀況，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，確保企業(yè)在取得GMP證書之前，其無菌藥品生產(chǎn)線處于停產(chǎn)狀態(tài)?！ 皼]有通過認(rèn)證的企業(yè)已全部停產(chǎn)，目前國內(nèi)市場藥品供應(yīng)充足，停產(chǎn)企業(yè)穩(wěn)定，沒有發(fā)生任何次生問題；非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查認(rèn)證工作也進(jìn)展比較順利?！眹沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局藥化監(jiān)管司司長李國慶在不久前召開的2014年全國藥品監(jiān)管工作會上說，這一輪新修訂藥品GMP的實(shí)施工作由于超前謀劃，態(tài)度堅決，實(shí)施工作避免了以往出現(xiàn)的問題?！ ?jù)悉，2014年，監(jiān)管...
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回首2010年，醫(yī)藥行業(yè)提出了“黃金十年”的憧憬與期許。的確，醫(yī)藥行業(yè)是不斷在擴(kuò)容，但這股盛宴只屬于強(qiáng)者，“黃金十年”的前半段肯定是挖坑行情。2014年，無論是從市場競爭層面，還是從政策導(dǎo)向?qū)用?，對醫(yī)藥行業(yè)而言注定是不平靜的一年。也很可能是最后一撥“挖坑行情”，但也許就是這撥行情所挖的坑，大到足以將所有的僥幸者埋葬。賣掉！或許是中小藥企2014年的明智選擇。溫度驗(yàn)證 新版GMP是規(guī)范行業(yè)的必然要求，也是按行業(yè)高標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管的必須選擇。但對中小藥企而言，過了新版GMP，不一定能獲得“涅磐重生”的機(jī)會，但過不了新版GMP則意味著要上了“奈何橋”?！ ∈紫龋鶕?jù)有些業(yè)內(nèi)專家估計，年營業(yè)收入在5000萬左右的藥企，如果按行業(yè)的平均利潤率來測算，該類藥企要花費(fèi)3-5年的稅后利潤才能完成新版GMP的改造。溫度驗(yàn)證儀 其次，在GMP改造認(rèn)證期間，車間無法正常生產(chǎn)，轉(zhuǎn)而將產(chǎn)品外包生產(chǎn)，而對于產(chǎn)值規(guī)模不大且利潤微薄的中小藥企，面對較繁瑣的審批手續(xù)，外包生產(chǎn)可能會得不償失。 截止2013年12月31日這一新版GMP的大限之日，全國僅無菌藥企就有523家未能通過GMP認(rèn)證，占了同類企業(yè)近40%。在面對日益嚴(yán)峻的政策及市場環(huán)境，不得不提出如下忠告： 1、儲備現(xiàn)金，美國在退出量化寬松，不排除會帶來一波“通縮”的宏觀環(huán)境，這時資產(chǎn)價格將大幅下降，現(xiàn)金將變得稀缺，因此，為企業(yè)儲備現(xiàn)金或許是過冬手段之一； ...
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3月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布新一批藥品GMP認(rèn)證公告，經(jīng)過現(xiàn)場檢查和審核批準(zhǔn)，43家藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求，獲得了《藥品GMP證書》。與此同時，還有25家藥品生產(chǎn)企業(yè)也通過了現(xiàn)場檢查和審核，正在掛網(wǎng)公示。無菌藥品GMP過渡期已經(jīng)結(jié)束，但無菌藥品GMP認(rèn)證工作仍在進(jìn)行。據(jù)悉，今年還有近百家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)將申請新修訂藥品GMP認(rèn)證。 無菌藥品認(rèn)證未結(jié)束 “我們會及時組織認(rèn)證檢查，保證改造合格的企業(yè)能夠及時恢復(fù)生產(chǎn)?！眹沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局有關(guān)負(fù)責(zé)人說。在今后的檢查中將繼續(xù)堅決保持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，絕不會降低標(biāo)準(zhǔn)。溫度驗(yàn)證 從陸續(xù)傳來的消息看，停產(chǎn)要求正被各地嚴(yán)格執(zhí)行，地方藥品監(jiān)督部門還對企業(yè)的停產(chǎn)情況進(jìn)行了現(xiàn)場確認(rèn)，并密切關(guān)注停產(chǎn)企業(yè)狀況，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，確保企業(yè)在取得GMP證書之前，其無菌藥品生產(chǎn)線處于停產(chǎn)狀態(tài)。 “沒有通過認(rèn)證的企業(yè)已全部停產(chǎn)，目前國內(nèi)市場藥品供應(yīng)充足，停產(chǎn)企業(yè)穩(wěn)定，沒有發(fā)生任何次生問題；非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查認(rèn)證工作也進(jìn)展比較順利。”國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)管司司長李國慶在不久前召開的2014年全國藥品監(jiān)管工作會上說，這一輪新修訂藥品GMP的實(shí)施工作由于超...
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