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什么是GMP認證？ GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。 GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。 INON研工提醒各廠家，做GMP認證應該注意的地方有哪些? 1、現(xiàn)場保持清潔整齊，所有操作間所放物料、工器具與房間功能相符;不使用的物品盡可能移出現(xiàn)場，絕對不得出現(xiàn)個人生活用品。 2、各操作間所涉及文件、記錄配置齊全，所有需QA簽字(如清場合格證)的空白狀態(tài)卡必須受控，不得隨意放置于現(xiàn)場。 ...
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隨著2014年的結(jié)束，無菌制劑企業(yè)的新版GMP認證暫告一個段落。據(jù)了解，共有1200多家企業(yè)獲得新版GMP證書。2015年依舊是新版GMP認證之年，有實力的非無菌制劑企業(yè)，一定會努力搶在認證大限到來之前完成審批。 本輪新版GMP認證有不少小企業(yè)選擇退出，而那些已經(jīng)通過GMP認證的企業(yè)在短期內(nèi)將獲得明顯的市場優(yōu)勢。 問題主要在軟件 一位新版GMP專家曾說過，新版GMP實施的關(guān)鍵是全員意識的轉(zhuǎn)變，要基于整個體系層面考慮問題，基于風險的層面上處理問題，同時建立起有效的文件管理體系，并有效運行，確保產(chǎn)品無風險上市。 新版GMP起草者之一、GMP資深研究專家鐘光德說，從目前的情況看，他對新版GMP認證和執(zhí)行結(jié)果還是相當滿意的，當年的構(gòu)想和基本要求已經(jīng)達到。 新版GMP在提高要求的同時在設(shè)計上比較科學，一些有實力的企業(yè)通過認證并沒有太大難度。 GMP溫度驗證 無錫華瑞制藥副總裁馬濤說，他所在的企業(yè)主要從事無菌制劑生產(chǎn)，公司的生產(chǎn)線在2000年就已通過GMP認證。“國內(nèi)的GMP是參照歐盟的做法來設(shè)計的，所以2013年申請新版GMP認證的時候只是在軟件上進行了一些微調(diào)?！? 在檢查中，也發(fā)現(xiàn)了一些共性問題，確定在今年申請新版GMP認證的固體制劑企業(yè)當引以為戒。檢查發(fā)現(xiàn)的主要是軟件方面的問題，由于國內(nèi)企業(yè)...
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據(jù)了解，基礎(chǔ)輸液是臨床使用量最大的產(chǎn)品，但由于利潤微薄，研發(fā)創(chuàng)新的投入產(chǎn)出比很低，企業(yè)進行技術(shù)提升的成本短期難以被市場化解，進而阻滯大輸液行業(yè)質(zhì)量水平的快速提升。 近20年來，我國輸液產(chǎn)品建立并不斷提升了生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，生產(chǎn)工藝走過了開放式、半密閉、全密閉、便捷式（雙室袋、三腔袋、預灌封注射器）等階段，產(chǎn)品包裝也經(jīng)歷了從玻璃瓶到塑瓶再到軟袋的升級變遷。 中國醫(yī)藥包裝協(xié)會秘書長蔡弘表示，多年來國內(nèi)輸液企業(yè)一直在尋求產(chǎn)品安全與市場價值的平衡點。但這么做并不容易，而且更多的掣肘并不是因為技術(shù)。 數(shù)年前某國內(nèi)大輸液主要生產(chǎn)廠家之一花重資引進德國羅格萊姆BFS生產(chǎn)線及生產(chǎn)技術(shù)。這一技術(shù)的好處在于單一工序在無菌狀態(tài)下完成塑料容器的吹制、藥液灌裝和容器封口三個步驟，可更大程度上保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，減少不溶性微?；烊?。 2013年，BFS法生產(chǎn)的大輸液產(chǎn)品投產(chǎn)后，市場對這一新技術(shù)反應并不熱情。全年BFS法生產(chǎn)的大輸液產(chǎn)品只銷售了700萬瓶/袋，而其設(shè)計的年生產(chǎn)能力為5000萬瓶/袋，最大的阻滯在于藥品招標定價環(huán)節(jié)。目前，價格管理部門將BFS法生產(chǎn)的產(chǎn)品歸屬于軟袋...
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根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的第38號公告中的5個附錄中的第5個附錄驗證管理中的驗證要求規(guī)定，醫(yī)藥經(jīng)營單位要求對藥品倉庫，冷庫，冷藏箱和保溫箱進行溫濕度驗證或者溫度驗證，確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求；可安全、有效地正常運行和使用；確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質(zhì)量。冷鏈驗證分為“使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證”。驗證設(shè)備要求如下： 驗證使用的溫度設(shè)備應當經(jīng)法定計量機構(gòu)校準，校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度設(shè)備應當適用被驗證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為±0.5℃。 深圳市研工科技限公司可以為醫(yī)藥物流企業(yè)提供有關(guān)倉庫、冷庫及保溫箱等方面的溫度驗證服務，提供專業(yè)溫濕度驗證報告，驗證用的溫濕度設(shè)備都是嚴格經(jīng)過第三方計量檢測機構(gòu)計量通過的，并提供檢測報告復印件作為驗證報告的附件。 一、藥品GSP驗證項目一般分為：1、GSP冷庫驗證2、GSP冷藏車驗證3、GSP冷藏保溫箱驗證4、GSP藥品倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證 二、新版GSP藥品冷鏈驗證方案1、冷庫溫度驗證方案2、冷藏車溫度驗證方案3、保溫箱、冷藏箱溫度驗證方案4、藥品倉庫溫濕度驗證方案 三、新版GSP驗證...
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近日，國內(nèi)多家藥企未通過歐盟GMP檢查。據(jù)悉，包括華北制藥集團旗下的先泰藥業(yè)、普洛藥業(yè)旗下的浙江普洛康裕、福建南方制藥等在此次檢查中均未能通過，這意味著這些公司的相關(guān)產(chǎn)品將無法進入歐盟市場。據(jù)悉，未通過原因主要是存在數(shù)據(jù)管理不充分、分析報告造假等多重問題。溫度驗證 而國內(nèi)對醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管形勢也更為嚴峻?！吨袊?jīng)營報》記者日前從國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下簡稱“國家食藥監(jiān)總局”）獲悉，2014年，廣東、吉林、安徽等多個省份的五十余家制藥企業(yè)的藥品GMP證書被收回。 據(jù)記者粗略統(tǒng)計，被收回GMP證書的制藥企業(yè)中，大部分為中藥生產(chǎn)企業(yè)，而飛行檢查中所暴露的中西藥生產(chǎn)交替共線、涉嫌生產(chǎn)假冒中藥飲片、中藥材霉變等問題，也是整個中藥行業(yè)問題的一個縮影。 業(yè)內(nèi)人士認為，隨著新版GMP認證的推進及大限的臨近，醫(yī)藥行業(yè)或?qū)⒂瓉碇匦孪磁频钠鯔C。 2011年3月開始實施至今，新版藥品GMP的認證被認為是醫(yī)藥行業(yè)重新洗牌的一個契機。 按照國家食藥監(jiān)總局的要求，新版GMP的認證工作有兩個時間節(jié)點：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其...
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