驗(yàn)證行為在日常生活里無(wú)處不在，驗(yàn)證技術(shù)存在于各行各業(yè)當(dāng)中。對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，驗(yàn)證行為是企業(yè)定標(biāo)及達(dá)標(biāo)運(yùn)行的基礎(chǔ)，驗(yàn)證文件則是有效實(shí)施GMP的重要證據(jù)。企業(yè)可以通過(guò)貫穿于產(chǎn)品生命周期全過(guò)程的確認(rèn)或驗(yàn)證工作來(lái)證明影響質(zhì)量的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制，為持續(xù)生產(chǎn)出合格藥品提供保證。對(duì)于藥監(jiān)部門(mén)來(lái)講，驗(yàn)證是保證藥品質(zhì)量的根本，必須從法規(guī)上強(qiáng)制性加以規(guī)定和要求。 一、驗(yàn)證技術(shù)在制藥行業(yè)的引入、應(yīng)用與發(fā)展美國(guó)率先開(kāi)始在制藥行業(yè)應(yīng)用驗(yàn)證技術(shù)。最初，旨在以“通過(guò)驗(yàn)證確立控制生產(chǎn)過(guò)程的運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)對(duì)驗(yàn)證狀態(tài)的監(jiān)控，控制整個(gè)工藝過(guò)程，確保質(zhì)量”為指導(dǎo)思想，強(qiáng)化生產(chǎn)的全過(guò)程管理，隨即被全球同行吸納和推廣。隨著藥品質(zhì)量管理實(shí)踐的深入，大家逐漸意識(shí)到：開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)是產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生的階段，產(chǎn)品設(shè)計(jì)上若存在缺陷，無(wú)論制造過(guò)程怎樣嚴(yán)格，生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品總是存在“先天不足”，因此，提出了“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”（QbD）。 “質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”（QbD）理念的出現(xiàn)，使質(zhì)量管理由生產(chǎn)過(guò)程管理與檢驗(yàn)控制延伸至設(shè)計(jì)階段。而驗(yàn)證既是用試驗(yàn)來(lái)證實(shí)設(shè)計(jì)可性的過(guò)程，也是將設(shè)計(jì)的設(shè)想變成現(xiàn)實(shí)的過(guò)程?？梢?jiàn)，驗(yàn)證技術(shù)滲透到了產(chǎn)品生命周期（從產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)，直至產(chǎn)品退市）全過(guò)程和全部細(xì)節(jié)，逐漸成為支撐制藥質(zhì)量體系有效運(yùn)行的核心手段?；凇百|(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念，美國(guó)FDA于201...
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隨著中國(guó)2010新版GMP的頒布和實(shí)施，廣大制藥企業(yè)有了更多發(fā)展，同時(shí)也帶來(lái)了新的競(jìng)爭(zhēng)壓力，特別是對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量管理有了更高的要求，對(duì)許多企業(yè)來(lái)說(shuō)，提高產(chǎn)品質(zhì)量管理，增強(qiáng)企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，順利通過(guò)新版GMP認(rèn)證工作，迫在眉睫。新版GMP的實(shí)施，對(duì)藥廠制藥設(shè)備的溫度驗(yàn)證工作要求越來(lái)越嚴(yán)格，各藥廠在溫度驗(yàn)證系統(tǒng)性能上要求也越來(lái)越嚴(yán)。為滿足藥企溫度驗(yàn)證的需求，市場(chǎng)上出現(xiàn)了不同的溫度驗(yàn)證設(shè)備，有進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)，也有有線和無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)之分，各廠家在制造方面，有配套采用熱電阻或熱電偶來(lái)進(jìn)行溫度驗(yàn)證的不同選擇，那么藥企在溫度驗(yàn)證方面是采用熱電阻還是熱電偶好呢？我們從以下的內(nèi)容中，可以逐漸摸清這兩種產(chǎn)品的特性和優(yōu)劣。熱電偶介紹 熱電偶是一種常用的感溫元件，它把溫度信號(hào)轉(zhuǎn)換成熱電動(dòng)勢(shì)信號(hào)，通過(guò)電氣儀表轉(zhuǎn)換成被測(cè)介質(zhì)的溫度。基本原理是兩種不同成份的均質(zhì)導(dǎo)體組成閉合回路，當(dāng)兩端存在溫度梯度時(shí)，回路中就會(huì)有電流通過(guò)，此時(shí)兩端之間就存在Seebeck電動(dòng)勢(shì)——熱電動(dòng)勢(shì)，這就是所謂的塞貝克效應(yīng)。兩種不同成份的均質(zhì)導(dǎo)體為熱電極，溫度較高的一端為工作端，溫度較低的一端為自由端，自由端通常處于某個(gè)恒定的溫度下。根據(jù)熱電動(dòng)勢(shì)與溫度的函數(shù)關(guān)系，制成熱電偶分度表; 分度表是自由端溫度在0℃時(shí)的條件下得到的，不同的熱電偶具有不同的分度表。在熱電偶回路中接入第三種金屬材料時(shí)，只要該材料兩個(gè)接點(diǎn)的溫度相同，熱...
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什么是GMP認(rèn)證？ GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫(xiě)，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。 GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。 INON研工提醒各廠家，做GMP認(rèn)證應(yīng)該注意的地方有哪些? 1、現(xiàn)場(chǎng)保持清潔整齊，所有操作間所放物料、工器具與房間功能相符;不使用的物品盡可能移出現(xiàn)場(chǎng)，絕對(duì)不得出現(xiàn)個(gè)人生活用品。 2、各操作間所涉及文件、記錄配置齊全，所有需QA簽字(如清場(chǎng)合格證)的空白狀態(tài)卡必須受控，不得隨意放置于現(xiàn)場(chǎng)。 ...
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隨著2014年的結(jié)束，無(wú)菌制劑企業(yè)的新版GMP認(rèn)證暫告一個(gè)段落。據(jù)了解，共有1200多家企業(yè)獲得新版GMP證書(shū)。2015年依舊是新版GMP認(rèn)證之年，有實(shí)力的非無(wú)菌制劑企業(yè)，一定會(huì)努力搶在認(rèn)證大限到來(lái)之前完成審批。 本輪新版GMP認(rèn)證有不少小企業(yè)選擇退出，而那些已經(jīng)通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)在短期內(nèi)將獲得明顯的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。 問(wèn)題主要在軟件 一位新版GMP專家曾說(shuō)過(guò)，新版GMP實(shí)施的關(guān)鍵是全員意識(shí)的轉(zhuǎn)變，要基于整個(gè)體系層面考慮問(wèn)題，基于風(fēng)險(xiǎn)的層面上處理問(wèn)題，同時(shí)建立起有效的文件管理體系，并有效運(yùn)行，確保產(chǎn)品無(wú)風(fēng)險(xiǎn)上市。 新版GMP起草者之一、GMP資深研究專家鐘光德說(shuō)，從目前的情況看，他對(duì)新版GMP認(rèn)證和執(zhí)行結(jié)果還是相當(dāng)滿意的，當(dāng)年的構(gòu)想和基本要求已經(jīng)達(dá)到。 新版GMP在提高要求的同時(shí)在設(shè)計(jì)上比較科學(xué)，一些有實(shí)力的企業(yè)通過(guò)認(rèn)證并沒(méi)有太大難度。 GMP溫度驗(yàn)證 無(wú)錫華瑞制藥副總裁馬濤說(shuō)，他所在的企業(yè)主要從事無(wú)菌制劑生產(chǎn)，公司的生產(chǎn)線在2000年就已通過(guò)GMP認(rèn)證?！皣?guó)內(nèi)的GMP是參照歐盟的做法來(lái)設(shè)計(jì)的，所以2013年申請(qǐng)新版GMP認(rèn)證的時(shí)候只是在軟件上進(jìn)行了一些微調(diào)?！? 在檢查中，也發(fā)現(xiàn)了一些共性問(wèn)題，確定在今年申請(qǐng)新版GMP認(rèn)證的固體制劑企業(yè)當(dāng)引以為戒。檢查發(fā)現(xiàn)的主要是軟件方面的問(wèn)題，由于國(guó)內(nèi)企業(yè)...
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據(jù)了解，基礎(chǔ)輸液是臨床使用量最大的產(chǎn)品，但由于利潤(rùn)微薄，研發(fā)創(chuàng)新的投入產(chǎn)出比很低，企業(yè)進(jìn)行技術(shù)提升的成本短期難以被市場(chǎng)化解，進(jìn)而阻滯大輸液行業(yè)質(zhì)量水平的快速提升。 近20年來(lái)，我國(guó)輸液產(chǎn)品建立并不斷提升了生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，生產(chǎn)工藝走過(guò)了開(kāi)放式、半密閉、全密閉、便捷式（雙室袋、三腔袋、預(yù)灌封注射器）等階段，產(chǎn)品包裝也經(jīng)歷了從玻璃瓶到塑瓶再到軟袋的升級(jí)變遷。 中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)蔡弘表示，多年來(lái)國(guó)內(nèi)輸液企業(yè)一直在尋求產(chǎn)品安全與市場(chǎng)價(jià)值的平衡點(diǎn)。但這么做并不容易，而且更多的掣肘并不是因?yàn)榧夹g(shù)。 數(shù)年前某國(guó)內(nèi)大輸液主要生產(chǎn)廠家之一花重資引進(jìn)德國(guó)羅格萊姆BFS生產(chǎn)線及生產(chǎn)技術(shù)。這一技術(shù)的好處在于單一工序在無(wú)菌狀態(tài)下完成塑料容器的吹制、藥液灌裝和容器封口三個(gè)步驟，可更大程度上保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，減少不溶性微?；烊?。 2013年，BFS法生產(chǎn)的大輸液產(chǎn)品投產(chǎn)后，市場(chǎng)對(duì)這一新技術(shù)反應(yīng)并不熱情。全年BFS法生產(chǎn)的大輸液產(chǎn)品只銷售了700萬(wàn)瓶/袋，而其設(shè)計(jì)的年生產(chǎn)能力為5000萬(wàn)瓶/袋，最大的阻滯在于藥品招標(biāo)定價(jià)環(huán)節(jié)。目前，價(jià)格管理部門(mén)將BFS法生產(chǎn)的產(chǎn)品歸屬于軟袋...
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根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的第38號(hào)公告中的5個(gè)附錄中的第5個(gè)附錄驗(yàn)證管理中的驗(yàn)證要求規(guī)定，醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)單位要求對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)，冷庫(kù)，冷藏箱和保溫箱進(jìn)行溫濕度驗(yàn)證或者溫度驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求；可安全、有效地正常運(yùn)行和使用；確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量。冷鏈驗(yàn)證分為“使用前驗(yàn)證、專項(xiàng)驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證”。驗(yàn)證設(shè)備要求如下： 驗(yàn)證使用的溫度設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。驗(yàn)證使用的溫度設(shè)備應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量范圍，其溫度測(cè)量的最大允許誤差為±0.5℃。 深圳市研工科技限公司可以為醫(yī)藥物流企業(yè)提供有關(guān)倉(cāng)庫(kù)、冷庫(kù)及保溫箱等方面的溫度驗(yàn)證服務(wù)，提供專業(yè)溫濕度驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證用的溫濕度設(shè)備都是嚴(yán)格經(jīng)過(guò)第三方計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)計(jì)量通過(guò)的，并提供檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件作為驗(yàn)證報(bào)告的附件。 一、藥品GSP驗(yàn)證項(xiàng)目一般分為：1、GSP冷庫(kù)驗(yàn)證2、GSP冷藏車驗(yàn)證3、GSP冷藏保溫箱驗(yàn)證4、GSP藥品倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證 二、新版GSP藥品冷鏈驗(yàn)證方案1、冷庫(kù)溫度驗(yàn)證方案2、冷藏車溫度驗(yàn)證方案3、保溫箱、冷藏箱溫度驗(yàn)證方案4、藥品倉(cāng)庫(kù)溫濕度驗(yàn)證方案 三、新版GSP驗(yàn)證...
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