新版GMP認(rèn)證由原國家食品藥品監(jiān)督管理局自2010年起實施，在這其中，有兩個關(guān)鍵的時間節(jié)點，即生產(chǎn)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的企 業(yè)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求；以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要 求。 按照相關(guān)規(guī)定，未達(dá)到要求的企業(yè)，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。這也就意味著，對眾多中藥和中藥飲片企業(yè)而言，如果在今年12月31日前仍未獲得GMP認(rèn)證，將不得不停產(chǎn)。 從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站陸續(xù)發(fā)布的信息來看，截止到今年10月底，根據(jù)記者的統(tǒng)計，包括安徽、江西、廣西等在內(nèi)的諸多省份已經(jīng)陸續(xù)公布 收回GMP認(rèn)證公告及飛行檢查情況，以安徽省為例，今年10月份，浙江錢江（譙城）中藥材飲片有限公司、亳州市國苑中藥材飲片有限公司和安徽泰源中藥飲片 有限公司等3家藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。另據(jù)統(tǒng)計，全國范圍內(nèi)已經(jīng)有近20個省份的100家藥企被收回GMP證書。值得注意的是，其中超過 六成為中藥和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。而這些企業(yè)被收回GMP證書的原因，也包括了檢驗記錄造假、超范圍生產(chǎn)中藥飲片、質(zhì)量管理體系存在重大缺點等。 對中藥和中藥飲片為代表的企業(yè)來說，今年算是一個關(guān)鍵時間節(jié)點?！敖衲晔侵兴幤髽I(yè)的專項檢查年度，對于中藥企業(yè)的GMP認(rèn)證...
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質(zhì)量是藥品的生命，質(zhì)量無法保證的藥品在某種意義上可以說是毒品，不但不能治療人體疾病，反而貽誤治病時機，危及患者生命。要想做好藥店里的質(zhì)量管理工作需要不斷地查遺補缺，必須掌握三個標(biāo)準(zhǔn)。這三個標(biāo)準(zhǔn)是其他工作的基礎(chǔ)，基礎(chǔ)性工作如果做不好，就很難保證藥品質(zhì)量，也就難以達(dá)到方便顧客，保證人民用藥安全有效的根本目的。 一、購進(jìn)驗收標(biāo)準(zhǔn) 連鎖藥店的門店沒有購進(jìn)環(huán)節(jié)，只是接受總部的配送，按照來貨跟蹤單和零售撥貨單驗收即可。而單體藥店在購進(jìn)藥品時，應(yīng)注意對供貨單位和從業(yè)人員的資質(zhì)進(jìn)行審核，索取相關(guān)資料，包括供貨單位的藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、GSP或GMP證書復(fù)印件，以上均須蓋有供貨單位的公章;對供貨單位銷售人員應(yīng)索取身份證復(fù)印件、畢業(yè)證復(fù)印件、授權(quán)委托書原件;另外還有雙方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議。以上資料齊全，才可簽訂合同，實施采購行為。從資質(zhì)審查上把好關(guān)，不能完全提供以上資料的單位一般資信較差，門店不應(yīng)與這樣的單位發(fā)生業(yè)務(wù)。 驗收藥品時，須逐批對照實貨進(jìn)行外觀性狀檢查，對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號等內(nèi)容進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)外觀異常者，不能驗收入店。 二、在店養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn) 出廠的藥品經(jīng)檢測合格后即可進(jìn)入流通領(lǐng)域，在流通環(huán)節(jié)最重要的工作就是養(yǎng)護(hù)，若不注意養(yǎng)護(hù)，合格的藥品可能就會變成不合格藥品。如部分藥品需儲存在4～6℃，若溫度過高或過...
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一：為什么藥品庫房需要做溫濕度監(jiān)測 藥品作為一種特殊商品，直接關(guān)系到人民的生命健康問題。如何在藥品生產(chǎn)、運輸、存儲等環(huán)節(jié)保證藥品的質(zhì)量安全，是政府藥監(jiān)部門、各級醫(yī)藥企業(yè)所共同關(guān)心的重要問題。藥品存儲作為藥品流通的重要環(huán)節(jié)，在藥品流通過程中占有舉足輕重的地位，也是目前藥監(jiān)部門重點關(guān)注的領(lǐng)域。 二：做醫(yī)藥庫房溫濕度監(jiān)測的目的 1. 滿足醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)溫濕度監(jiān)測達(dá)到GSP、GMP認(rèn)證的有關(guān)規(guī)定 2. 藥品貯存，運輸過程中保質(zhì)保量 3. 無法通過溫濕度認(rèn)證會導(dǎo)致無法正常營業(yè) 4. 順利的通過GSP認(rèn)證對企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營很重要 三：針對性的庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)-溫度濕度記錄儀 結(jié)合醫(yī)藥行GSP、GMP認(rèn)證的相關(guān)規(guī)定，INON研工有針對性地推出了醫(yī)藥行業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，以便協(xié)助企業(yè)順利通過相關(guān)認(rèn)證。A600智能溫濕度記錄儀，由INON研工（深圳市研工科技有限公司）自主研發(fā)。儀器采用超大顯示屏，可通過顯示面板直接觀察現(xiàn)場的溫濕度變化情況，內(nèi)置聲光報警，高能可充電鋰電池，全系列支持打印功能、GSM報警和物聯(lián)軟件一起使用，還具有可實時監(jiān)測功能。 A600智能溫濕度記錄儀主要特點：◆ 手機短信報警功能、手機撥號短信報警功能：用戶只需通過任意一臺手機向記錄儀撥號，當(dāng)記錄儀收到撥號后會自行掛斷，并且以短信方式將當(dāng)...
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根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的相關(guān)規(guī)定，INON研工向大家分享冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目，其內(nèi)容如下： （一）冷庫驗證的項目至少包括： 1. 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； 2.溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試； 3. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)； 4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響； 5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析； 6.對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估； 7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗證； 8.年度定期驗證時，進(jìn)行滿載驗證。 （二）冷藏車驗證的項目至少包括： 1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； 2.溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試； 3. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)； 4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響； 5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析； 6.對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估； 7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗證； 8.年度定期驗證時，進(jìn)行滿載驗證。 （三）冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括： 1.箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢； 2.蓄冷劑...
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年8月下旬，湖北省2014年基本藥物集中招標(biāo)采購正式開啟。距離上一次2011年的基藥招標(biāo)，已整整3年時間。 這次采購條件中加了一條“硬杠杠”：不接受未獲得新版GMP認(rèn)證的無菌制劑的投標(biāo)申請。而非無菌制劑方面，未獲得新版GMP認(rèn)證的可參加投標(biāo)，但中標(biāo)后須在2015年12月31日前獲得新版GMP認(rèn)證，否則自截止日起撤銷中標(biāo)資格。“如果不具備投標(biāo)資格，也沒有委托有資質(zhì)的廠家生產(chǎn)自己的產(chǎn)品，那就意味著無法分羹基藥招標(biāo)這一藥品供應(yīng)的盛宴，損失了一個巨大的市場！”談及此次招標(biāo)，一藥企的負(fù)責(zé)人這樣告訴記者。 所以，通過新版GMP認(rèn)證，對于企業(yè)來說不僅是一場大考，而且是一場“生死時速”的奔跑。 火燒眉毛 湖北省六成企業(yè)還沒過關(guān) 據(jù)介紹，GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，簡要地說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)過程、完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。中國新版GMP對無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎(chǔ)，考慮到國內(nèi)差距，以WHO2003版為底線。 新版GMP認(rèn)證有兩個時間節(jié)點：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)...
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目前，中國制藥機械行業(yè)雖然取得了很大的成績，但技術(shù)水平基本上處于仿制、改進(jìn)及組合階段，沒有達(dá)到創(chuàng)新或超過世界同類產(chǎn)品的水平，現(xiàn)階段中國制藥機械同國外制藥機械水平相比要差10-20年。 造成中國制藥機械技術(shù)水平發(fā)展緩慢的主要原因是中國制藥機械業(yè)的復(fù)合人才奇缺，且專業(yè)教學(xué)水準(zhǔn)偏低，藥機企業(yè)競相壓價，嚴(yán)重影響行業(yè)發(fā)展等?！ ≈扑帣C械是生產(chǎn)設(shè)備，用戶關(guān)心的不只是價格，更重要的是性價比，藥機企業(yè)在控制成本的同時不能忽視質(zhì)量和服務(wù)?！ MP認(rèn)證后，國內(nèi)制藥企業(yè)數(shù)量雖然減少，但素質(zhì)、生產(chǎn)能力和水平、產(chǎn)品質(zhì)量都有很大提高，對制藥機械的要求也隨之提高。國內(nèi)藥機企業(yè)應(yīng)發(fā)揮自己的優(yōu)勢，在售前售后服務(wù)方面加強力量?！ ‰S著藥機市場的逐步成熟與規(guī)范，藥機行業(yè)將面臨一次大的整合。在日益激烈的市場競爭中，規(guī)模小、產(chǎn)品質(zhì)量無比較優(yōu)勢的企業(yè)將難以生存。而堅持以質(zhì)量和服務(wù)求生存的企業(yè)，經(jīng)過不斷的發(fā)展、整合、兼并重組等各種方式和手段，在市場份額中占據(jù)重大比例，成為未來藥機業(yè)的領(lǐng)頭羊。 INON研工（深圳市研工科技有限公司）是一家專業(yè)從事溫度驗證系統(tǒng)研發(fā)、銷售與服務(wù)為一體的高科技企業(yè)，是制藥企業(yè)GMP認(rèn)證服務(wù)的專業(yè)供應(yīng)商之一。INON研工從一開始就深知以質(zhì)量求生存，以市場為導(dǎo)向才是企業(yè)發(fā)展生存之道。INON研工也一直秉承著質(zhì)量第一，以質(zhì)取勝、服務(wù)...
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