![制藥設(shè)備行業(yè)現(xiàn)狀堪憂]( "制藥設(shè)備行業(yè)現(xiàn)狀堪憂")
我國(guó)制藥機(jī)械發(fā)展是“從無(wú)到有”時(shí)期，走的是整機(jī)帶動(dòng)零部件發(fā)展的模式，其發(fā)展規(guī)律是“自上而下”；而現(xiàn)在進(jìn)入“從大到強(qiáng)”發(fā)展階段，其發(fā)展規(guī)律是“自下而上”。進(jìn)入21世紀(jì)，是我國(guó)藥機(jī)設(shè)備行業(yè)發(fā)展的黃金時(shí)期，也是我國(guó)工業(yè)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵期，而我國(guó)制藥設(shè)備行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀卻實(shí)在堪憂，低水平、無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)幾乎成為行業(yè)標(biāo)版，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面： 1.低水平復(fù)制，同質(zhì)化嚴(yán)重 由于制藥設(shè)備技術(shù)含量不高，行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻較低，因此，在我國(guó)對(duì)制藥企業(yè)進(jìn)行g(shù)mp認(rèn)證的時(shí)候，制藥企業(yè)對(duì)設(shè)備需求大量上揚(yáng)，使得中小設(shè)備企業(yè)一夜之間千軍齊發(fā)。由于多數(shù)企業(yè)起步低，以仿制國(guó)外設(shè)備為主，在技術(shù)上不求甚高，導(dǎo)致同一產(chǎn)品復(fù)制現(xiàn)象嚴(yán)重，影響了整體的技術(shù)水平?！ ∫愿稍镌O(shè)備為例，國(guó)產(chǎn)的干燥設(shè)備絕大多數(shù)是供應(yīng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，很少出口到國(guó)外，即使偶爾出口售價(jià)也不可觀。雖然我國(guó)有眾多的干燥設(shè)備廠，但這些廠主要集中在幾個(gè)地域里。為什么會(huì)造成這種局面，重要的原因之一就是干燥設(shè)備便于仿制，幾十家甚至近百家生產(chǎn)同一個(gè)機(jī)型。造成你能做我也能做，你不能做我也不能做。各家的說(shuō)明書(shū)、宣傳資料如出一轍，內(nèi)容驚人地相似，專利產(chǎn)品更是鳳毛翎角，造成各廠家無(wú)特色產(chǎn)品。眾多干燥設(shè)備廠生產(chǎn)同一個(gè)機(jī)型，結(jié)果是價(jià)格的比拼，成交時(shí)不是以設(shè)備的技術(shù)含量為后盾，而是以價(jià)格低廉取勝。 眾所周知，干燥設(shè)備是以單件設(shè)計(jì)和單件生產(chǎn)。每一臺(tái)設(shè)備都有一定的智力投入，腦力 勞動(dòng)伴隨...
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就目前來(lái)看，制藥裝備發(fā)展現(xiàn)狀令人擔(dān)憂，好藥就需要好設(shè)備來(lái)制造。但是我國(guó)制藥設(shè)備行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀卻實(shí)在堪憂，低水平、無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)幾乎成為行業(yè)標(biāo)版。好比洗灌封聯(lián)念頭里安瓿割裂，導(dǎo)致玻屑滿池的現(xiàn)象較凸起。 有資料批注，1支安瓿折斷時(shí)，被吸入的年夜于0.5微米以上的微?？蛇_(dá)兩萬(wàn)粒以上，按現(xiàn)在的破損率盤(pán)算，若何掃除這些微粒并不是個(gè)小問(wèn)題問(wèn)題?！ ∮袌?bào)道稱，安瓿、西林瓶、輸液瓶經(jīng)超聲波洗滌后，表皮松散易碎，受藥液長(zhǎng)期浸泡，輕易脫落微粒。而這些現(xiàn)象很難用肉眼搜檢，因?yàn)檠劬λ芸吹降奈⒘Ｖ辽僭?0微米以上，而人體微血管細(xì)的只有幾微米，良多未被檢測(cè)到的微粒會(huì)堵塞血管，造成血栓;再如用于固體口服制劑的破損、制粒、攪渾、壓片、包衣等設(shè)置裝備擺設(shè)良多還不是316鋼，這些設(shè)置裝備擺設(shè)的焊接粗糙，焊縫光潔度差，經(jīng)由過(guò)程與物料的磨擦，磨屑就會(huì)混入藥物中;至于帶有傳動(dòng)裝配的設(shè)置裝備擺設(shè)，因?yàn)槊芊獠粐?yán)，造成機(jī)械磨損和潤(rùn)滑油滲漏而污染藥物的現(xiàn)象也不為少數(shù)?！ 】傊?，因?yàn)樵O(shè)置裝備擺設(shè)材質(zhì)結(jié)構(gòu)不妥，所造成的藥品生產(chǎn)不對(duì)和污染，已到了不容輕忽的境界。若是與國(guó)外制藥設(shè)置裝備擺設(shè)對(duì)比，差距更為較著。國(guó)外普遍操縱的在位清洗(cip)、在位滅菌(sip)、電拋光等手藝，我們的產(chǎn)品很少應(yīng)用?！ ∥覈?guó)目前已有千余個(gè)專業(yè)制藥機(jī)械廠，銷售額達(dá)到10億元。前些年由于藥品生產(chǎn)企業(yè)的gmp...
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![新GMP認(rèn)證為藥企兼并重組提供歷史機(jī)遇]( "新GMP認(rèn)證為藥企兼并重組提供歷史機(jī)遇")
新GMP認(rèn)證已落下第一道帷幕，有數(shù)百家藥企由于未能通過(guò)認(rèn)證，全部被要求暫停生產(chǎn)。醫(yī)藥行業(yè)洗牌已經(jīng)來(lái)臨，仍然存在僥幸心理的藥企，或?qū)⒊蔀楸患娌⒌膶?duì)象，未來(lái)的醫(yī)藥市場(chǎng)格局將因此改寫(xiě)，雖然形勢(shì)嚴(yán)峻，但也不乏有洗牌后的機(jī)遇。 由于本輪的GMP認(rèn)證淘汰的力度更大，按照目前通過(guò)認(rèn)證的藥企數(shù)據(jù)來(lái)看，約4成的制藥企業(yè)面臨停產(chǎn)、被兼并，甚至其中不乏上市公司旗下企業(yè)的身影。雖然國(guó)家推進(jìn)新版GMP認(rèn)證勢(shì)在必行?！ ∪欢聦?shí)是殘酷的，國(guó)家主管部門(mén)已經(jīng)強(qiáng)調(diào)堅(jiān)持認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)不降低，期限不放松的原則，受限于自身發(fā)展、實(shí)力不濟(jì)，使得每家企業(yè)對(duì)新GMP認(rèn)證態(tài)度不一，部分醫(yī)藥企業(yè)仍抱有法不責(zé)眾的僥幸心理，此時(shí)不得不進(jìn)入“生死危局”。同時(shí)，新GMP認(rèn)證規(guī)則對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)、運(yùn)輸、臨床使用提出更高的要求，而且針對(duì)新修訂GMP要求，企業(yè)必將耗資新建廠房，或?qū)υ兴幤飞a(chǎn)廠房及空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行改造，所需費(fèi)用也比較高?！ ⌒翯MP為醫(yī)藥企業(yè)優(yōu)勝劣汰、兼并重組提供了歷史機(jī)遇。部分規(guī)模小、效益差、產(chǎn)品無(wú)市場(chǎng)、質(zhì)量管理水平落后的企業(yè)，將逐步被淘汰出局。針對(duì)我國(guó)藥品監(jiān)管動(dòng)真格，一些制藥企業(yè)若想繼續(xù)生產(chǎn)，就必須靠升級(jí)改造方能獲得認(rèn)證。 雖然目前藥企面臨多重壓力，但顯然，醫(yī)藥行業(yè)整體仍是處于“黃金十年”，這是一個(gè)優(yōu)勝劣汰的過(guò)程，任何行業(yè)的“盛宴”都不是行業(yè)內(nèi)所有企業(yè)的“盛宴”，必然是屬于有準(zhǔn)備、有能力的“強(qiáng)者”?！ 《磁聘脑煲彩菍?duì)藥品生產(chǎn)企...
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![GMP認(rèn)證：全球同行的醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證法規(guī)]( "GMP認(rèn)證：全球同行的醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證法規(guī)")
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫(xiě)，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)?！ ‰S著GMP的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證。GMP提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號(hào)"關(guān)于開(kāi)展藥品GMP認(rèn)證工作的通知"。藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。同年，成立中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)（china certification committee for drugs,縮寫(xiě)為cccd）。1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請(qǐng)；批準(zhǔn)新藥的，只發(fā)給新藥證書(shū)，不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。嚴(yán)格新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，對(duì)未取得藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》?！ ∪〉盟幤稧MP認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)（車間），在申請(qǐng)生產(chǎn)新藥時(shí)，藥...
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![無(wú)菌制藥新版GMP認(rèn)證工作仍在進(jìn)行]( "無(wú)菌制藥新版GMP認(rèn)證工作仍在進(jìn)行")
無(wú)菌藥品GMP過(guò)渡期已經(jīng)結(jié)束，但無(wú)菌藥品GMP認(rèn)證工作仍在進(jìn)行。3月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布新一批藥品GMP認(rèn)證公告，經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查和審核批準(zhǔn)，蘇州中化藥品工業(yè)有限公司等43家藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求，獲得了《藥品GMP證書(shū)》。與此同時(shí)，還有25家藥品生產(chǎn)企業(yè)也通過(guò)了現(xiàn)場(chǎng)檢查和審核，正在掛網(wǎng)公示。據(jù)悉，今年還有近百家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)將申請(qǐng)新修訂藥品GMP認(rèn)證。 無(wú)菌藥品認(rèn)證未結(jié)束 “我們會(huì)及時(shí)組織認(rèn)證檢查，保證改造合格的企業(yè)能夠及時(shí)恢復(fù)生產(chǎn)。”國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。在今后的檢查中將繼續(xù)堅(jiān)決保持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，絕不會(huì)降低標(biāo)準(zhǔn)。溫度驗(yàn)證儀 從陸續(xù)傳來(lái)的消息看，停產(chǎn)要求正被各地嚴(yán)格執(zhí)行，地方藥品監(jiān)督部門(mén)還對(duì)企業(yè)的停產(chǎn)情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)，并密切關(guān)注停產(chǎn)企業(yè)狀況，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，確保企業(yè)在取得GMP證書(shū)之前，其無(wú)菌藥品生產(chǎn)線處于停產(chǎn)狀態(tài)?！ 皼](méi)有通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)已全部停產(chǎn)，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)藥品供應(yīng)充足，停產(chǎn)企業(yè)穩(wěn)定，沒(méi)有發(fā)生任何次生問(wèn)題；非無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查認(rèn)證工作也進(jìn)展比較順利?！眹?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶在不久前召開(kāi)的2014年全國(guó)藥品監(jiān)管工作會(huì)上說(shuō)，這一輪新修訂藥品GMP的實(shí)施工作由于超前謀劃，態(tài)度堅(jiān)決，實(shí)施工作避免了以往出現(xiàn)的問(wèn)題?！ ?jù)悉，2014年，監(jiān)管...
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回首2010年，醫(yī)藥行業(yè)提出了“黃金十年”的憧憬與期許。的確，醫(yī)藥行業(yè)是不斷在擴(kuò)容，但這股盛宴只屬于強(qiáng)者，“黃金十年”的前半段肯定是挖坑行情。2014年，無(wú)論是從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)層面，還是從政策導(dǎo)向?qū)用?，?duì)醫(yī)藥行業(yè)而言注定是不平靜的一年。也很可能是最后一撥“挖坑行情”，但也許就是這撥行情所挖的坑，大到足以將所有的僥幸者埋葬。賣掉！或許是中小藥企2014年的明智選擇。溫度驗(yàn)證 新版GMP是規(guī)范行業(yè)的必然要求，也是按行業(yè)高標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管的必須選擇。但對(duì)中小藥企而言，過(guò)了新版GMP，不一定能獲得“涅磐重生”的機(jī)會(huì)，但過(guò)不了新版GMP則意味著要上了“奈何橋”?！ ∈紫龋鶕?jù)有些業(yè)內(nèi)專家估計(jì)，年?duì)I業(yè)收入在5000萬(wàn)左右的藥企，如果按行業(yè)的平均利潤(rùn)率來(lái)測(cè)算，該類藥企要花費(fèi)3-5年的稅后利潤(rùn)才能完成新版GMP的改造。溫度驗(yàn)證儀 其次，在GMP改造認(rèn)證期間，車間無(wú)法正常生產(chǎn)，轉(zhuǎn)而將產(chǎn)品外包生產(chǎn)，而對(duì)于產(chǎn)值規(guī)模不大且利潤(rùn)微薄的中小藥企，面對(duì)較繁瑣的審批手續(xù)，外包生產(chǎn)可能會(huì)得不償失?！ 〗刂?013年12月31日這一新版GMP的大限之日，全國(guó)僅無(wú)菌藥企就有523家未能通過(guò)GMP認(rèn)證，占了同類企業(yè)近40%。在面對(duì)日益嚴(yán)峻的政策及市場(chǎng)環(huán)境，不得不提出如下忠告： 1、儲(chǔ)備現(xiàn)金，美國(guó)在退出量化寬松，不排除會(huì)帶來(lái)一波“通縮”的宏觀環(huán)境，這時(shí)資產(chǎn)價(jià)格將大幅下降，現(xiàn)金將變得稀缺，因此，為企業(yè)儲(chǔ)備現(xiàn)金或許是過(guò)冬手段之一； ...
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