近日，國內(nèi)多家藥企未通過歐盟GMP檢查。據(jù)悉，包括華北制藥集團(tuán)旗下的先泰藥業(yè)、普洛藥業(yè)旗下的浙江普洛康裕、福建南方制藥等在此次檢查中均未能通過，這意味著這些公司的相關(guān)產(chǎn)品將無法進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。據(jù)悉，未通過原因主要是存在數(shù)據(jù)管理不充分、分析報(bào)告造假等多重問題。溫度驗(yàn)證 而國內(nèi)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管形勢(shì)也更為嚴(yán)峻?！吨袊?jīng)營報(bào)》記者日前從國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下簡(jiǎn)稱“國家食藥監(jiān)總局”）獲悉，2014年，廣東、吉林、安徽等多個(gè)省份的五十余家制藥企業(yè)的藥品GMP證書被收回。 據(jù)記者粗略統(tǒng)計(jì)，被收回GMP證書的制藥企業(yè)中，大部分為中藥生產(chǎn)企業(yè)，而飛行檢查中所暴露的中西藥生產(chǎn)交替共線、涉嫌生產(chǎn)假冒中藥飲片、中藥材霉變等問題，也是整個(gè)中藥行業(yè)問題的一個(gè)縮影。 業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著新版GMP認(rèn)證的推進(jìn)及大限的臨近，醫(yī)藥行業(yè)或?qū)⒂瓉碇匦孪磁频钠鯔C(jī)。 2011年3月開始實(shí)施至今，新版藥品GMP的認(rèn)證被認(rèn)為是醫(yī)藥行業(yè)重新洗牌的一個(gè)契機(jī)。 按照國家食藥監(jiān)總局的要求，新版GMP的認(rèn)證工作有兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求；其...
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經(jīng)過多年的發(fā)展，我國制藥包裝機(jī)械行業(yè)在吸收消化國外先進(jìn)技術(shù)的基礎(chǔ)上不斷創(chuàng)新，如今已初步形成了完整的行業(yè)體系。 制藥包裝機(jī)械為包裝業(yè)提供了重要的技術(shù)保障，對(duì)包裝業(yè)的發(fā)展起著重要的作用。越來越多的包裝業(yè)人士認(rèn)為：包裝業(yè)的發(fā)展出路在于制藥包裝機(jī)械的發(fā)展。溫度驗(yàn)證 盡管我國的制藥包裝機(jī)械行業(yè)起步比較晚，但是經(jīng)過幾十年的發(fā)展已經(jīng)取得了非常不錯(cuò)的成績。如今在高新科技的推動(dòng)下，依靠自主創(chuàng)新，逐漸打開了國際市場(chǎng)的大門，發(fā)展前景不可估量。溫度驗(yàn)證儀 中國自加入世貿(mào)組織以來取得了長足的進(jìn)步，制藥包裝機(jī)械水平提升非常快，與世界的先進(jìn)水平差距逐漸縮小。隨著中國的日益開放，中國的制藥包裝機(jī)械也將進(jìn)一步打開國際市場(chǎng)。當(dāng)前中國包裝行業(yè)在國際同行中的地位明顯提高，影響力也越來越大。溫度驗(yàn)證系統(tǒng) 據(jù)了解，國際先進(jìn)的包裝設(shè)備供應(yīng)商已經(jīng)大舉進(jìn)入中國的各個(gè)生產(chǎn)行業(yè)，并仍處于擴(kuò)張之中，他們的產(chǎn)品以可靠的穩(wěn)定性、人性化的設(shè)計(jì)、較高的科技含量等特性征服了很多企業(yè)。此種情況下，我國的制藥包裝機(jī)械行業(yè)要揚(yáng)長避短，在不摒棄引進(jìn)和吸收的基礎(chǔ)上，充分重視對(duì)設(shè)備研發(fā)和創(chuàng)新的投入，以更完善的產(chǎn)品系列、...
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新版GMP認(rèn)證已近“尾聲”，總體看來全國推行新版GMP認(rèn)證的過程基本上可以說是98版GMP時(shí)的“翻版”:若說招致“心照不宣”的協(xié)力抵觸絕對(duì)是有點(diǎn)過分，但絕大多數(shù)制藥企業(yè)確實(shí)對(duì)執(zhí)行GMP缺乏主動(dòng)性，從始至終都處于相互觀望狀態(tài)，表現(xiàn)出一種“不見兔子不撒鷹”的淡定。 從2006年10月國家藥監(jiān)局拿出新版GMP草案至最終于2010年10月經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過決定于2011年3月1日起施行，期間歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見。從制訂方面講，不可謂不慎重。在強(qiáng)制執(zhí)行時(shí)，無菌藥品又給了一年多的“緩沖”時(shí)間，其他類別藥品再次多給了一年。留給制藥企業(yè)認(rèn)識(shí)、理解、消化、準(zhǔn)備及實(shí)施新版GMP的時(shí)間應(yīng)該說是相當(dāng)?shù)某渥恪? 有了98版GMP認(rèn)證的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)后，國家藥監(jiān)局經(jīng)過充分孕釀、科學(xué)計(jì)劃的一項(xiàng)制藥行業(yè)的系統(tǒng)工程，為何又重蹈“臨近最后限期扎堆過認(rèn)證”的覆轍？值得我們行業(yè)上下一起深思。 在世界各國藥品市場(chǎng)“準(zhǔn)入門檻”越來越高，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的大環(huán)境下，如果說在我國實(shí)施GMP沒有急制藥行業(yè)發(fā)展之所急肯定有失“偏頗”。若是說在推行時(shí)出現(xiàn)了某些問題，沒能調(diào)動(dòng)執(zhí)行GMP的主體—制藥企業(yè)的主動(dòng)性，估計(jì)沒有幾個(gè)人會(huì)反對(duì)?！ ? 為什么會(huì)產(chǎn)生這樣的現(xiàn)象？INON研工認(rèn)為監(jiān)管部門沒能針對(duì)企業(yè)“所急、所思、所想”加以合理引導(dǎo)是問題產(chǎn)生的根源。 企...
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除少數(shù)培養(yǎng)基只需加熱溶解，不需高壓滅菌外，大部分培養(yǎng)基均需121℃高壓滅菌15-30分鐘。尤其是對(duì)無菌試驗(yàn)培養(yǎng)基滅菌不徹底，直接關(guān)系到試驗(yàn)結(jié)果。因此必須認(rèn)真對(duì)高壓滅菌器進(jìn)行滅菌效果的驗(yàn)證。 1．試驗(yàn)材料 (1)嗜熱脂肪芽胞桿菌紙片。嗜熱脂肪芽胞桿菌是本法常用的生物指示菌，含芽胞量5-lO5 CFU/片。 (2)121℃壓力蒸氣滅菌化學(xué)指示卡。 (3)溴甲酚紫胨水培養(yǎng)基116℃高壓滅菌20分鐘后備用。 (4)O-150℃留點(diǎn)溫度計(jì)。 2．方法與結(jié)果 將嗜熱脂肪芽胞桿菌紙片（以下簡(jiǎn)稱菌片）用無菌鑷子放人密封試管中?；瘜W(xué)指示卡和留點(diǎn)溫度計(jì)放入敞口試管中。以上兩種試管各準(zhǔn)備5-10份。分別放置在高壓滅菌器蒸氣口處、底部排氣口處及底部出水口處或上下左右中間5處。如滅菌器為二層，則需放10處。 留點(diǎn)溫度計(jì)標(biāo)化合格后方可用于驗(yàn)證試驗(yàn)。檢測(cè)前，需將溫度計(jì)的水銀柱甩至40℃以下。每次監(jiān)測(cè)后留點(diǎn)溫度計(jì)的溫差應(yīng)存1℃之間，則說明滅菌器內(nèi)的溫度分布是均勻的。溫度驗(yàn)證儀 滅菌后的菌片應(yīng)在嚴(yán)格無菌操作條件下放入滅菌后的溴甲酚紫胨水培養(yǎng)基內(nèi)56-60℃培養(yǎng)24-48小時(shí)，觀察顏色變化。如培養(yǎng)基變?yōu)辄S色，說明菌片中的嗜熱脂肪芽胞桿菌尚未完全滅活，細(xì)菌仍可在培養(yǎng)基中生長，分解葡萄糖產(chǎn)酸變?yōu)辄S色。如培養(yǎng)基顏色不變化仍為紫色，則說明芽胞已滅活。同時(shí)要用未經(jīng)滅菌的紙片放入培養(yǎng)基內(nèi)作為陽性對(duì)照，不加紙片的空白培...
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國家局預(yù)計(jì)2016年1月1日將無菌GMP認(rèn)證下放至各省局，配套出臺(tái)了6個(gè)技術(shù)指南，分別是： 《無菌藥品檢查指南》《藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)審查要點(diǎn)》《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則》《藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改要求》《藥品檢查機(jī)構(gòu)評(píng)估手冊(cè)》 INON研工為大家提供上述配套技術(shù)指南資料下載： 《無菌藥品檢查指南》《藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)審查要點(diǎn)》《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則》《藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改要求》《藥品檢查機(jī)構(gòu)評(píng)估手冊(cè)》 掃一掃，關(guān)注INON研工官方微信
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據(jù)悉，國家局2015年12月底，會(huì)正式對(duì)外公告下放無菌制劑GMP認(rèn)證的消息。 國家局近日已向各省局下發(fā)了文件，要求各省局做好準(zhǔn)備，承擔(dān)無菌藥品的GMP認(rèn)證工作。同時(shí)要求各省局完善健全認(rèn)證管理體系，完善認(rèn)證工作程序，加強(qiáng)檢查能力建設(shè)，保證認(rèn)證工作質(zhì)量。 國家局近日同時(shí)印發(fā)了《無菌藥品檢查指南》、《藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)審查要點(diǎn)》、《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》、《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則》、《藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改要求》、《藥品檢查機(jī)構(gòu)評(píng)估手冊(cè)等技術(shù)指南文件》，看來這次國家局是做了充足的準(zhǔn)備，確保無菌制劑GMP認(rèn)證下放后，GMP認(rèn)證水平不降低，各省GMP認(rèn)證水平、標(biāo)準(zhǔn)盡量做到統(tǒng)一。 無菌GMP認(rèn)證下放早有定論國家局官網(wǎng)于2013年5月15日發(fā)布的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》（俗稱“三定方案”，主要職能、機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員編制），“三定方案”規(guī)定下放的職責(zé)就包括：“將藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證職責(zé)下放省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門”。但是，方案并沒有給出明確的時(shí)間表，該方案發(fā)布后不久，有媒體當(dāng)時(shí)發(fā)布文章認(rèn)為，初定時(shí)間為2015...
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