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冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目

日期: 2015-04-16
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根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中的相關(guān)規(guī)定,INON研工向大家分享冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目,其內(nèi)容如下:

(一)冷庫(kù)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括

1. 溫度分布特性的測(cè)試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域;

2.溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試;

3. 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn);

4.開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響;

5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下,庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)分析;

6.對(duì)本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件,分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估;

7.在新建庫(kù)房初次使用前或改造后重新使用前,進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證;

8.年度定期驗(yàn)證時(shí),進(jìn)行滿載驗(yàn)證。

(二)冷藏車驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括:

1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域;

2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試;

3. 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn);

4.開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)車廂溫度分布及變化的影響;

5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下,車廂保溫性能及變化趨勢(shì)分析;

6.對(duì)本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件,分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估;

7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前,進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證;

8.年度定期驗(yàn)證時(shí),進(jìn)行滿載驗(yàn)證。

(三)冷藏箱或保溫箱驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括:

1.箱內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析,分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì);

2.蓄冷劑配備使用的條件測(cè)試;

3.溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn);

4.開(kāi)箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及變化的影響;

5.高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估;

6.運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證。

(四)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括:

1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn);

2.監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn);

3.測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn);

4. 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn);

5.系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn);

6.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。

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