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新GMP認(rèn)證大考將至 湖北藥企還有六成沒(méi)過(guò)關(guān)

日期: 2014-10-26
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????? 年8月下旬,湖北省2014年基本藥物集中招標(biāo)采購(gòu)正式開(kāi)啟。距離上一次2011年的基藥招標(biāo),已整整3年時(shí)間。
  這次采購(gòu)條件中加了一條“硬杠杠”:不接受未獲得新版GMP認(rèn)證的無(wú)菌制劑的投標(biāo)申請(qǐng)。而非無(wú)菌制劑方面,未獲得新版GMP認(rèn)證的可參加投標(biāo),但中標(biāo)后須在2015年12月31日前獲得新版GMP認(rèn)證,否則自截止日起撤銷(xiāo)中標(biāo)資格?!叭绻痪邆渫稑?biāo)資格,也沒(méi)有委托有資質(zhì)的廠家生產(chǎn)自己的產(chǎn)品,那就意味著無(wú)法分羹基藥招標(biāo)這一藥品供應(yīng)的盛宴,損失了一個(gè)巨大的市場(chǎng)!”談及此次招標(biāo),一藥企的負(fù)責(zé)人這樣告訴記者。
  所以,通過(guò)新版GMP認(rèn)證,對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)不僅是一場(chǎng)大考,而且是一場(chǎng)“生死時(shí)速”的奔跑。
  火燒眉毛 湖北省六成企業(yè)還沒(méi)過(guò)關(guān)
  據(jù)介紹,GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),簡(jiǎn)要地說(shuō),GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)過(guò)程、完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。中國(guó)新版GMP對(duì)無(wú)菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求,新版GMP以歐盟GMP為基礎(chǔ),考慮到國(guó)內(nèi)差距,以WHO2003版為底線。
  新版GMP認(rèn)證有兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn):藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn),應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求;其他類(lèi)別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)(車(chē)間),在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
  目前,湖北省藥企取得新版GMP認(rèn)證的情況,并不樂(lè)觀。
  記者從省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉,湖北省藥品生產(chǎn)企業(yè)大小總計(jì)約305家,其中需通過(guò)新版GMP認(rèn)證的有250家左右。截至今年7月底,已通過(guò)的有107家,大約占40%。也就是說(shuō),目前還有六成藥企,尚未取得“通行證”。
  這其中,50余家無(wú)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)中,有13家尚未通過(guò),原生產(chǎn)線已按規(guī)定停產(chǎn)。而今年,余下百余家非無(wú)菌制劑廠家,離最后大限還有時(shí)日,仍在陸續(xù)申報(bào)審批之中?!靶掳鍳MP對(duì)藥企的軟硬件建設(shè)、制度管理等方面的規(guī)定更細(xì)化、更精準(zhǔn)、更科學(xué),標(biāo)準(zhǔn)與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局、歐盟標(biāo)準(zhǔn)接軌,目標(biāo)是提升藥品生產(chǎn)的安全性,對(duì)患者是最大的利好?!笔∈称匪幤繁O(jiān)督管理局藥品化妝品監(jiān)督管理處處長(zhǎng)王元廷說(shuō)。
所以,通過(guò)新版GMP認(rèn)證,對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)不僅是一場(chǎng)大考,而且是一場(chǎng)“生死時(shí)速”的奔跑。
  無(wú)論是基藥招標(biāo)政策,還是質(zhì)量管理新規(guī),看似都在向大型企業(yè)釋放“暖風(fēng)”,藥品企業(yè)面臨新一輪行業(yè)洗牌。
  龍門(mén)難躍 改造生產(chǎn)線花掉一年銷(xiāo)售額
  據(jù)了解,目前湖北省藥企的“塊頭”偏小,年銷(xiāo)售額過(guò)億元的企業(yè)僅占30%左右,過(guò)5億元的僅十多家,年銷(xiāo)售額在1億元以下以及不足5000萬(wàn)元的中小藥品生產(chǎn)企業(yè),占有相當(dāng)大的比例。
  而根據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局2013年的調(diào)查摸底數(shù)據(jù),湖北省有882條藥品生產(chǎn)線通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證,預(yù)計(jì)投入資金達(dá)108億元,平均每個(gè)企業(yè)約需投入4300萬(wàn)元。這對(duì)于絕大部分企業(yè)來(lái)說(shuō),壓力巨大。
??   對(duì)于市場(chǎng)需求量大的企業(yè)來(lái)說(shuō),新建生產(chǎn)線可提高產(chǎn)能,攤薄生產(chǎn)成本。但對(duì)于中小企業(yè),新生產(chǎn)線會(huì)因生產(chǎn)不飽和而造成浪費(fèi),反而增加成本,這也正是許多企業(yè)不愿意改造的原因。
  各顯神通 融資、甩包袱、賣(mài)批文
  除了籌資或出售生產(chǎn)線之外,對(duì)于擁有眾多藥品批文的企業(yè)來(lái)說(shuō),還有一條更簡(jiǎn)單的生存之道,那就是轉(zhuǎn)賣(mài)藥品批文。一藥企負(fù)責(zé)人告訴記者,企業(yè)的藥品批文相當(dāng)于資產(chǎn),其中一部分藥品并沒(méi)有生產(chǎn),造成閑置。一些小企業(yè)如果不打算再做認(rèn)證,為減少損失,就可以出讓一些批文,整合優(yōu)質(zhì)資源。收購(gòu)批文的企業(yè),也可因此增加品種。
  據(jù)了解,許多藥品生產(chǎn)企業(yè)有一半以上的批文閑置。不過(guò),由于當(dāng)前的藥品同質(zhì)化比較嚴(yán)重,不同的藥品批文其市場(chǎng)價(jià)格差別很大,比如血液制品就有價(jià)無(wú)市,而一些很老的文號(hào)就比較便宜。
  紅娘牽線 資產(chǎn)重組推進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)
  通過(guò)資產(chǎn)重組來(lái)兼并融合一些中小企業(yè),把企業(yè)塊頭做大,是目前政府最希望看到的。
  今年年初,省食藥監(jiān)局組織全省多家藥品企業(yè)負(fù)責(zé)人開(kāi)了一次重組聯(lián)合會(huì),想以“紅娘”的身份牽線搭橋,讓企業(yè)互相了解并聯(lián)姻。目前,這一“撮合”看到了成果。
  在GMP認(rèn)證升級(jí)改造的倒逼之下,湖北省醫(yī)藥行業(yè)的大型企業(yè)重組之風(fēng)也更加活躍:國(guó)藥控股收購(gòu)了湖北金新龍中藥飲片有限公司,天門(mén)華世通科技通過(guò)并購(gòu)潛江潛龍藥業(yè)有限公司,人福醫(yī)藥集團(tuán)收購(gòu)湖北成田藥業(yè)本部;遠(yuǎn)大醫(yī)藥(中國(guó))有限公司和黃石飛云共同投資設(shè)立遠(yuǎn)大醫(yī)藥黃石飛云制藥有限公司,新建基地正在申報(bào)GMP認(rèn)證;湖北中佳藥業(yè)引進(jìn)戰(zhàn)略投資者,將生產(chǎn)制劑的公司全部股份轉(zhuǎn)讓給四川禾邦陽(yáng)光制藥,并投資改造擴(kuò)建。近兩年內(nèi),50多家藥企在積極尋求重組或轉(zhuǎn)讓。
省食藥監(jiān)局藥品化妝品監(jiān)督管理處處長(zhǎng)王元廷介紹,眼下沒(méi)通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)中,有1/3在尋求資產(chǎn)重組,2/3企業(yè)在積極融資,“但是,這些都建立在市場(chǎng)基礎(chǔ)之上。而一些年銷(xiāo)售額還不到500萬(wàn)元的中藥飲片公司,成了這次改造中的困難戶(hù),很難獲得資金支持,已有十多家處于半停產(chǎn)狀態(tài),或成為首批淘汰的對(duì)象,這是難免會(huì)出現(xiàn)的陣痛。今年底,無(wú)菌制劑企業(yè)的最終認(rèn)證以及明年非無(wú)菌制劑的認(rèn)證,將成為醫(yī)藥企業(yè)生存和發(fā)展的分水嶺”。

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