??????國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的信息，全國共有1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，截至2013年12月31日，已有870家提出新修訂藥品GMP認(rèn)證申請，占66%；其中855家已完成現(xiàn)場檢查。796家全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認(rèn)證，占60.3%。
　　所謂新版GMP是指2010年修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，自2011年3月1日起開始執(zhí)行。與老版GMP相比，新版GMP對無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)提出了更高的要求。溫度驗(yàn)證

　　針對新修訂的GMP要求，企業(yè)必須投巨資進(jìn)行新建廠房，或?qū)υ兴幤飞a(chǎn)廠房及空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行改造，所需費(fèi)用也比較高。這意味著，新版GMP改造也是對藥品生產(chǎn)企業(yè)自身經(jīng)濟(jì)實(shí)力及融資能力的考驗(yàn)?！?/span>
　　按照規(guī)定，從事血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)的藥企，須在2013年年底之前達(dá)到新版藥品GMP要求，其他藥企的達(dá)標(biāo)時(shí)間則放寬至2015年年末，在兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)之前未達(dá)標(biāo)的藥企將失去藥品生產(chǎn)資格。
　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前全國共有1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，截至2013年12月31日，已有870家提出新修訂藥品GMP認(rèn)證申請，占66%；其中855家已完成現(xiàn)場檢查。796家全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認(rèn)證，占60.3%。這也就意味著，還有近四成的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有通過GMP認(rèn)證。溫度驗(yàn)證儀
　　據(jù)了解，血液制品和疫苗這兩個(gè)細(xì)分行業(yè)由于毛利率較高，企業(yè)多有資金實(shí)力進(jìn)行改造，因此大多數(shù)企業(yè)已經(jīng)通過新版GMP認(rèn)證。而眾多注射劑類企業(yè)則成為“困難戶”，沒有通過新版GMP認(rèn)證?！?/span>
　　此外，一位行業(yè)觀察人士表示，相當(dāng)一部分尚未認(rèn)證的藥企并非不想認(rèn)證，只不過認(rèn)證成本相對較高，包括改造生產(chǎn)線、規(guī)范生產(chǎn)流程等直接成本，以及遞交材料、認(rèn)證過程所耗費(fèi)的人力、時(shí)間等間接成本。據(jù)了解，自去年下半年以來，來自中小藥企關(guān)于延長首輪GMP認(rèn)證的呼聲便越來越高。不過，食藥總局堅(jiān)持認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)不降低，同時(shí)期限不放寬。深圳市研工科技有限公司官方網(wǎng)站http://fooland.cn