????? 目前，國(guó)內(nèi)一大批未通過GMP的無菌生產(chǎn)企業(yè)集體停產(chǎn)，制藥工業(yè)領(lǐng)域的并購(gòu)再次掀起高潮。依照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)公告，目前已經(jīng)通過認(rèn)證的企業(yè)基本能夠保證我國(guó)無菌藥品的市場(chǎng)使用需求。研工科技
?
逼走部分低水平產(chǎn)能
2月18日，CFDA公布了最新一期藥品GMP認(rèn)證公告，65家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，我國(guó)GMP認(rèn)證企業(yè)數(shù)量增至861家。
而根據(jù)CFDA此前公告，截至2013年12月31日，已有796家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車間通過新GMP認(rèn)證。全國(guó)無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共1319家，已通過認(rèn)證的企業(yè)占60.3%。按2012年我國(guó)藥品市場(chǎng)需求估算，目前我國(guó)已通過新GMP認(rèn)證企業(yè)的無菌藥品4種主要?jiǎng)┬偷目傮w產(chǎn)能已達(dá)160%，完全能夠滿足市場(chǎng)需求。
從品種分析，《國(guó)家基本藥物目錄》（2012版）收載無菌藥品171個(gè)，全部都有已通過認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)。《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》（2013版）及臨床常用藥品分別收載無菌藥品629個(gè)和563個(gè)，已通過認(rèn)證的企業(yè)分別可以生產(chǎn)其中的621個(gè)和556個(gè)，均占98.7%。目前尚未覆蓋的個(gè)別品種也已完成了產(chǎn)品儲(chǔ)備。總體來看，能夠有效保證藥品市場(chǎng)供應(yīng)。溫度驗(yàn)證
目前，未通過認(rèn)證的企業(yè)一部分由于生產(chǎn)安排、施工改造未完成等原因，仍在組織申請(qǐng)認(rèn)證工作，另一部分則準(zhǔn)備進(jìn)行資產(chǎn)售賣。業(yè)界預(yù)計(jì)2014年下半年需要認(rèn)證的企業(yè)基本都會(huì)完成。溫度驗(yàn)證儀
新GMP對(duì)注射劑的要求提高，對(duì)原來生產(chǎn)任務(wù)不飽滿、生產(chǎn)設(shè)備落后、本身實(shí)力就不夠的企業(yè)來說，確實(shí)是一個(gè)比較大的挑戰(zhàn)。
?
甩包袱和擴(kuò)張的契機(jī)
趁新GMP改造之機(jī)，目前國(guó)內(nèi)一部分企業(yè)正忙著大舉并購(gòu)，另一部分企業(yè)則趕緊脫手非主營(yíng)資產(chǎn)，輕車趕路。
比如，在近年大藥企對(duì)外跑馬圈地而其始終著重內(nèi)部改革的廣藥集團(tuán)，近日終于對(duì)外表達(dá)擴(kuò)張的野心，稱將利用新GMP認(rèn)證到期的時(shí)機(jī)在3～4年內(nèi)并購(gòu)20～30家藥企，近期以注射劑和生物制藥為主要目標(biāo)，將集中力量開展生產(chǎn)批文購(gòu)買和并購(gòu)工業(yè)企業(yè)，目前正與十多家企業(yè)在洽談；亞寶藥業(yè)則公告，要將未通過新GMP的子公司亞寶北中大公司進(jìn)行出售。
GMP設(shè)計(jì)組專家成員、浙江海正藥業(yè)副總經(jīng)理王衛(wèi)兵說，企業(yè)收購(gòu)主要與公司發(fā)展策略有關(guān)，目前仍會(huì)以產(chǎn)品批文為目標(biāo)，而原來的生產(chǎn)不飽滿、改造和新建的投入和產(chǎn)出比之間不成比例的產(chǎn)品，在產(chǎn)能相對(duì)過剩的環(huán)境下繼續(xù)再投巨資進(jìn)行改造的意義不大，或者該產(chǎn)品領(lǐng)域不是企業(yè)戰(zhàn)略發(fā)展核心方向的產(chǎn)品，就會(huì)借此機(jī)會(huì)進(jìn)行調(diào)整。不過王衛(wèi)兵同時(shí)也提出，產(chǎn)能相對(duì)過剩的現(xiàn)狀并不會(huì)因新GMP實(shí)施而明顯改變，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)仍然會(huì)非常激烈。
“更為有效的措施是上市許可和生產(chǎn)許可捆綁政策的放開，如此會(huì)更有效地刺激行業(yè)盤活資產(chǎn)，加速行業(yè)淘汰，這是業(yè)界呼吁較為強(qiáng)烈的事情，希望正在修訂的《藥品管理法》會(huì)在上市許可人制度方面有所突破。”王衛(wèi)兵說。深圳市研工科技有限公司官方網(wǎng)站：http://fooland.cn