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溫度驗證的意義：
工作原理簡介：冷庫一般是用人工制冷的方法，讓固定的空間達到規(guī)定的溫度便于貯藏物品庫房。

驗證的目的：
1、溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域
2、開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響，以及庫房保溫性能及變化趨勢分析，保溫效果評估。
3、庫房內溫度熱分布情況，以及產品內溫度分布情況。

服務的客戶：廣西廣明制藥有限公司

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溫度驗證設備：冷庫

驗證儀器選用：
1、 INON研工溫度驗證儀一臺（INON研工溫度驗證儀可進行溫度前校準和后校驗，保證驗證的完整性與可追溯性，溫度數(shù)據報告分析詳細，溫度與F0值大小比較與總結直觀，能很好提供給客戶溫度信息）
2、 美國Fluke 9170干式計量爐（校準溫度驗證儀探頭的裝置）
3、 PT100型熱電阻探頭（INON研工溫度驗證系統(tǒng)中的的凍干溫度探頭采用德國進口PT100薄膜鉑電阻，精度等級1/3B級（高于A級的正負0.15度），經過校準可達到正負0.1度，遠遠高于藥品生產驗證指南正負0.5度的要求。）

驗證方法：
1、 探頭校準
??? 準備64根已編號的PT100型熱電阻探頭，在干式計量爐中，低溫-20℃、高溫20℃進行校準，在0℃分別確認熱電阻偏差，校準讀取偏差應遠小于 0.3℃。
2、 探頭布置
?將合格的64根探頭在庫房中均勻性布置。倉間各角及中心位置均需布置測點，庫房作業(yè)出入口及風機出風口需要布置測點，庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置也需要布置測點。（詳情見驗證方案分布圖）
3、在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行穩(wěn)定后，數(shù)據有效持續(xù)采集時間不得少于48小時。
4、溫度驗證合格標準
a、溫度穩(wěn)定性：在保溫過程中，庫房內同一時刻測試點的溫度最大值與最小值之差不得大于 3℃，且整個過程溫度在工藝要求范圍內；
b、庫房物品穿透溫度符合儲藏工藝要求。
5、報告
確認工作結束，通過軟件生成 pdf 格式報告，打印生成的報告，由驗證人員及審核人員審核簽字，作為附件附于驗證方案后，與驗證方案中結論形成最終的溫度確認報告。報告包括以下三個部分： 驗證報告、數(shù)據報表、校準證書。
驗證報告為驗證人員及審核人員對驗證的全過程及報告做出的綜合評價及最終結論。

注意事項：
1、 本次庫房溫度驗證預計共做兩次：
?? 空載熱分布連續(xù)運行48小時，滿載熱穿透連續(xù)運行48小時；
2、 確保溫度驗證系統(tǒng)已經準備妥當，驗證系統(tǒng)滿足驗證要求。溫度驗證系統(tǒng)連接電源可靠接地。