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溫度驗(yàn)證的意義：
工作原理簡(jiǎn)介：電熱鼓風(fēng)干燥箱采用鼓風(fēng)電機(jī)產(chǎn)生空氣循環(huán)的水平循環(huán)送風(fēng)方法，經(jīng)過(guò)電加熱管，從而將熱風(fēng)送出，再經(jīng)由風(fēng)道至烘箱內(nèi)部，再將運(yùn)用后的空氣吸入風(fēng)道成為風(fēng)源再度循環(huán)，熱風(fēng)循環(huán)使烘箱內(nèi)部溫度均勻。

驗(yàn)證的目的：
1、確認(rèn)滅菌與干燥過(guò)程中，箱內(nèi)溫度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)各測(cè)試點(diǎn)溫度符合要求。2、確認(rèn)滅菌過(guò)程中，箱體內(nèi)各測(cè)試點(diǎn)滅菌有效，F(xiàn)h值是否符合要求；
3、確認(rèn)恒溫過(guò)程中，箱體內(nèi)溫度熱分布情況和穩(wěn)定穩(wěn)定性情況，以及產(chǎn)品內(nèi)溫度分布情況。

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服務(wù)的客戶：湖北潛江華世通潛龍藥業(yè)

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溫度驗(yàn)證設(shè)備：電熱鼓風(fēng)干燥箱

驗(yàn)證儀器選用：
1、 INON研工溫度驗(yàn)證儀一臺(tái)（INON研工溫度驗(yàn)證儀可進(jìn)行溫度前校準(zhǔn)和后校驗(yàn)，保證驗(yàn)證的完整性與可追溯性，溫度數(shù)據(jù)報(bào)告分析詳細(xì)，溫度與Fh值大小比較與總結(jié)直觀，能很好提供給客戶溫度信息）
2、 美國(guó)Fluke 9143干式計(jì)量爐（校準(zhǔn)溫度驗(yàn)證儀探頭的裝置）
3、 PT100型熱電阻探頭（INON研工溫度驗(yàn)證系統(tǒng)中的干熱溫度探頭采用德國(guó)進(jìn)口PT100薄膜鉑電阻，精度等級(jí)1/3B級(jí)（高于A級(jí)的正負(fù)0.15度），經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)可達(dá)到正負(fù)0.1度，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南正負(fù)0.5度的要求。）

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驗(yàn)證方法：
1、 探頭校準(zhǔn)
??? 準(zhǔn)備16根已編號(hào)的PT100型熱電阻探頭，在干式計(jì)量爐中，低溫160℃、高溫200℃進(jìn)行校準(zhǔn)，在180℃確認(rèn)熱電阻偏差，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)遠(yuǎn)小于 0.3℃。
2、 探頭布置
??? 將合格的16根探頭通過(guò)驗(yàn)證孔引入滅菌柜。按探頭測(cè)試點(diǎn)布置圖布置，共采取三個(gè)截面，每個(gè)截面溫度分布五個(gè)溫度傳感器。（詳情見驗(yàn)證方案分布圖）
3、滅菌柜操作電腦設(shè)定好滅菌參數(shù)，首先測(cè)空載，檢查滅菌柜空柜溫度分布情況。然后分別做半載以及滿載，滅菌柜負(fù)載情況下溫度均勻性測(cè)試。
4、溫度驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)
a、溫度穩(wěn)定性：滅菌180℃恒溫生產(chǎn)工藝滅菌時(shí)間內(nèi)，箱體內(nèi)同一時(shí)刻測(cè)試點(diǎn)的溫度最大值與最小值之差不得大于5℃；
b、升溫、恒溫、降溫過(guò)程可按照設(shè)定的滅菌時(shí)間保持穩(wěn)定運(yùn)行，干燥能順利完成且溫度能達(dá)到要求；
c、 在滅菌過(guò)程中各測(cè)試點(diǎn)滅菌有效，F(xiàn)h值合格。

5、報(bào)告

確認(rèn)工作結(jié)束，通過(guò)軟件生成 pdf 格式報(bào)告，打印生成的報(bào)告，由驗(yàn)證人員及審核人員審核簽字，作為附件附于驗(yàn)證方案后，與驗(yàn)證方案中結(jié)論形成最終的溫度確認(rèn)報(bào)告。報(bào)告包括以下三個(gè)部分： 驗(yàn)證報(bào)告、數(shù)據(jù)報(bào)表、校準(zhǔn)證書。
驗(yàn)證報(bào)告為驗(yàn)證人員及審核人員對(duì)驗(yàn)證的全過(guò)程及報(bào)告做出的綜合評(píng)價(jià)及最終結(jié)論。

注意事項(xiàng)：
1、 本次電熱鼓風(fēng)干燥箱溫度驗(yàn)證預(yù)計(jì)共做九次：
??? 恒溫條件為180℃滅菌條件下，空載熱分布三次、滿載熱分布三次、滿載熱穿透三次。
2、 確保溫度驗(yàn)證系統(tǒng)已經(jīng)準(zhǔn)備妥當(dāng)，驗(yàn)證系統(tǒng)滿足驗(yàn)證要求。溫度驗(yàn)證系統(tǒng)連接電源可靠接地；
3、 滅菌柜運(yùn)行狀態(tài)良好，蒸汽、水、電等條件供應(yīng)正常；
4、 生產(chǎn)車間全力配合，裝車崗位和滅菌崗位人員到位操作