說(shuō)明：
驗(yàn)證設(shè)備：大型水浴滅菌柜 儀器使用：1、 INON研工 T32-32 溫度驗(yàn)證儀 和 M64-64YS溫度驗(yàn)證儀；2、 Fluke 9143干式計(jì)量爐；3、 INON研工 PT100型熱電阻濕熱探頭/濕熱溫度傳感器； 驗(yàn)證步驟/方法：根據(jù)實(shí)際的需要來(lái)選擇探頭的數(shù)量和進(jìn)行探頭布置、參數(shù)設(shè)置及驗(yàn)證1、探頭校準(zhǔn)： 根據(jù)廠家驗(yàn)證需求，選擇一定數(shù)量的溫度探頭進(jìn)行校準(zhǔn)2、探頭布置3、滅菌參數(shù)設(shè)置4、生成報(bào)告 大輸液滅菌線滅菌柜電腦程序控制探頭通過(guò)驗(yàn)證孔進(jìn)入滅菌腔內(nèi)滅菌柜腔內(nèi)探頭固定滅菌柜探頭 水浴滅菌柜驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)圖1水浴滅菌柜驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)圖2水浴滅菌柜驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)圖3水浴滅菌柜驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)圖4水浴滅菌柜驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)圖5相關(guān)應(yīng)用案例詳細(xì)資料下載：水浴滅菌柜應(yīng)用案例立式壓力蒸汽滅菌器溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例手提式高壓滅菌鍋應(yīng)用案例安瓿檢漏滅菌柜溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例隧道烘箱溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例 電熱鼓風(fēng)干燥箱溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例凍干機(jī)溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例恒溫恒濕箱應(yīng)用案例冷庫(kù)溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例膠塞清洗機(jī)溫度驗(yàn)證應(yīng)該案例氣相色譜儀溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例生化培養(yǎng)箱溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例
說(shuō)明：
驗(yàn)證目的： 1、檢查并確認(rèn)滅菌器的運(yùn)行性能，看空載情況下滅菌器不同位置的熱分布情況 2、檢查并確認(rèn)滅菌器的運(yùn)行性能，看滿(mǎn)載情況下滅菌器不同位置的熱分布情況 3、驗(yàn)證產(chǎn)品預(yù)定的滅菌程序115度30分鐘符合滅菌工藝的要求 驗(yàn)證客戶(hù)：廣東新峰藥業(yè) 驗(yàn)證設(shè)備：安瓿檢漏滅菌柜 儀器使用： 1、 INON T32-32驗(yàn)證儀 2、 Fluke 9143干式計(jì)量爐 3、 PT100型熱電阻濕熱探頭 驗(yàn)證方法： 1、空載熱分布驗(yàn)證：滅菌柜內(nèi)不放置滅菌產(chǎn)品，即為空載，空載熱分布試驗(yàn)采用16個(gè)熱電阻探頭，固定在柜內(nèi)不同位置，其蒸汽進(jìn)氣口、冷凝水出口、柜的溫度記錄和控制探頭處各固定一個(gè)探頭，在空載狀態(tài)下連續(xù)滅菌3次，柜內(nèi)各溫度點(diǎn)差應(yīng)≤2℃。 2、滿(mǎn)載熱分布驗(yàn)證：滿(mǎn)載熱分布試驗(yàn)是將待滅菌產(chǎn)品以不同裝載方式在滅菌柜中，溫度探頭固定于產(chǎn)品附近，每種裝載方式通蒸汽滅菌3次，從中確定“冷點(diǎn)”位置，且“冷點(diǎn)”與柜內(nèi)平均溫度差值≤1.5℃。滿(mǎn)載熱分布試驗(yàn)因其裝載方式的多樣性，驗(yàn)證步驟比較繁瑣，因此驗(yàn)證過(guò)程一般采取滿(mǎn)載的常采用方式即滿(mǎn)載熱分布試驗(yàn)，為了保證試驗(yàn)與生產(chǎn)的實(shí)際接軌，生產(chǎn)過(guò)程中每次滅菌都要采取滿(mǎn)載裝載方式，如果某一次裝載的量不夠滿(mǎn)載，要用空不銹鋼盤(pán)填充。 注意事項(xiàng)： 1、安裝符合標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求 2、電源、冷卻水等的連接符合要求 3、熱電阻探頭尖端不能與腔室的金屬表面接觸
說(shuō)明：
溫度驗(yàn)證設(shè)備： 脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜 驗(yàn)證儀器選用：1、 INON研工 溫度驗(yàn)證儀一臺(tái)（INON研工溫度驗(yàn)證儀可進(jìn)行溫度前校準(zhǔn)和后校驗(yàn)，保證驗(yàn)證的完整性與可追溯性，溫度數(shù)據(jù)報(bào)告分析詳細(xì)，溫度與F0值大小比較與總結(jié)直觀，能很好提供給客戶(hù)溫度信息） 2、 溫度校準(zhǔn)儀器-美國(guó)Fluke 9143干式計(jì)量爐 3、 INON研工 PT100型熱電阻探頭/濕熱溫度傳感器（INON研工溫度驗(yàn)證系統(tǒng)中的濕熱溫度探頭采用德國(guó)進(jìn)口PT100薄膜鉑電阻，精度等級(jí)1/3B級(jí)（高于A級(jí)的正負(fù)0.15度），經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)可達(dá)到正負(fù)0.1度，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南正負(fù)0.5度的要求。） 驗(yàn)證步驟：1、 探頭校準(zhǔn) (根據(jù)廠家驗(yàn)證需求，選擇一定數(shù)量的溫度探頭進(jìn)行校準(zhǔn)）2、 探頭布置 探頭通過(guò)驗(yàn)證孔引入滅菌柜。按探頭測(cè)試點(diǎn)布置圖布置 3、滅菌柜操作電腦設(shè)定好滅菌參數(shù)，首先測(cè)空載，檢查滅菌柜空柜溫度分布情況。然后分別做半載以及滿(mǎn)載，滅菌柜負(fù)載情況下溫度均勻性測(cè)試。 4、溫度驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)a、溫度穩(wěn)定性 b、 在滅菌過(guò)程中滅菌柜可按照設(shè)定的滅菌時(shí)間保持穩(wěn)定運(yùn)行，脈動(dòng)和干燥能順利完成且溫度能達(dá)到要求； c、 在滅菌過(guò)程中各測(cè)試點(diǎn)滅菌有效，F(xiàn)0 值合格。 5、生成報(bào)告 注意事項(xiàng)：1、根據(jù)不同滅菌器溫度驗(yàn)證需求進(jìn)行驗(yàn)證方案設(shè)置2、 確保溫度驗(yàn)證系統(tǒng)已經(jīng)準(zhǔn)備妥當(dāng)，驗(yàn)證系統(tǒng)滿(mǎn)足驗(yàn)證要求。溫度驗(yàn)證系統(tǒng)連接電源可靠接地3、 滅菌柜運(yùn)行狀態(tài)良好，蒸汽、水、電等條件供應(yīng)正常4、 生產(chǎn)車(chē)間全力配合，裝車(chē)崗位和滅菌崗位人員到位操作 脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜溫度驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)圖1 脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜溫度驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)圖2 脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)圖3 干熱烘箱與脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜同時(shí)驗(yàn)證 研工溫度驗(yàn)證儀可以同時(shí)啟動(dòng)三臺(tái)設(shè)備的溫度驗(yàn)證 相關(guān)應(yīng)用案例詳細(xì)資料下載： 脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例 水浴滅菌柜應(yīng)用案例 立式壓力蒸汽滅菌器溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例手提式高壓滅菌鍋應(yīng)用案例安瓿檢漏滅菌柜溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例隧道烘箱溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例 電熱鼓風(fēng)干燥箱溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例凍干機(jī)溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例恒溫恒濕箱應(yīng)用案例冷庫(kù)溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例膠塞清洗機(jī)溫度...
說(shuō)明：
驗(yàn)證目的：1、確認(rèn)該設(shè)備能夠穩(wěn)定、連續(xù)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品2、確認(rèn)操作方法有效及操作參數(shù)未發(fā)生改變3、確認(rèn)凍干機(jī)內(nèi)部溫度都是在合格的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi) 驗(yàn)證客戶(hù)：蕪湖康衛(wèi)生物科技有限公司 驗(yàn)證設(shè)備：凍干機(jī) 儀器使用：1、 INON T32-32驗(yàn)證儀2、 高低溫恒溫液浴槽3、 PT100型熱電阻濕熱探頭 驗(yàn)證方法：1、板層升降溫速率：準(zhǔn)備5個(gè)校準(zhǔn)好的熱電阻探頭固定在凍干機(jī)內(nèi)的板層上，設(shè)定板層溫度降到-40℃，當(dāng)板層溫度到達(dá)-40℃時(shí)，溫度驗(yàn)證儀上每30秒記錄一次數(shù)據(jù)；設(shè)定板層溫度為20℃，板層開(kāi)始循環(huán)加熱，當(dāng)板層溫度到達(dá)20℃時(shí)，溫度驗(yàn)證儀每30秒記錄一次數(shù)據(jù)2、板層溫度均勻性：每個(gè)板層放置3個(gè)溫度探頭，分別位于板層的硅油進(jìn)口，硅油出口和板層中間，按照凍干機(jī)操作SOP4-20009進(jìn)行操作，逐一對(duì)每個(gè)板層進(jìn)行溫度均勻性測(cè)試，溫度驗(yàn)證儀每30秒記錄一次數(shù)據(jù)3、板層溫度控制：每個(gè)板層放置5個(gè)溫度探頭，設(shè)定板層溫度為40℃，到達(dá)溫度時(shí)，恒定次溫度20分鐘，溫度驗(yàn)證儀每30秒記錄一次數(shù)據(jù)；然后設(shè)定板層溫度為20℃，到達(dá)溫度時(shí)，恒定此溫度20分鐘，溫度驗(yàn)證儀每30秒記錄一次數(shù)據(jù)；設(shè)定板層溫度為-40℃，開(kāi)始循環(huán)制冷，當(dāng)?shù)竭_(dá)溫度時(shí)，恒定此溫20分鐘，溫度驗(yàn)證儀每30秒記錄一次數(shù)據(jù) 注意事項(xiàng)：1、 電器安裝，布線、線標(biāo)等情況符合要求2、溫度探頭在驗(yàn)證前校準(zhǔn)好3、探頭固定在凍干機(jī)內(nèi)部需要使用凍干固定塊來(lái)固定 凍干塊與探頭連接，測(cè)試凍干機(jī)板層溫度均勻性 凍干機(jī)板層布線 凍干機(jī)溫度驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)圖1 凍干機(jī)溫度驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)圖2 凍干機(jī)溫度驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)圖3
說(shuō)明：
驗(yàn)證目的：1、驗(yàn)證該設(shè)備在生產(chǎn)中的可靠性和重要性2、驗(yàn)證該全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)的清洗、硅化、滅菌和干燥膠塞符合GMP規(guī)定 驗(yàn)證客戶(hù)：深圳南方制藥 驗(yàn)證設(shè)備：全自動(dòng)膠塞清洗機(jī) 儀器使用：研工無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng) 驗(yàn)證方法： 將三個(gè)校準(zhǔn)好的無(wú)線探頭與膠塞一起放入進(jìn)料斗內(nèi)，與膠塞一起被真空吸入清洗腔體內(nèi)，按照設(shè)備正常工作程序進(jìn)行噴淋、混合清洗、硅化、漂洗等一系列清洗過(guò)程，進(jìn)行121℃濕熱蒸汽滅菌，滅菌后，從卸料口卸出膠塞與無(wú)線探頭注意事項(xiàng)：1、無(wú)線探頭在投入膠塞清洗機(jī)之前先校準(zhǔn)好，并在驗(yàn)證儀器中設(shè)置好運(yùn)行程序2、驗(yàn)證前對(duì)設(shè)備各部件安裝和有關(guān)服務(wù)設(shè)施（水、電、氣）連接進(jìn)行確認(rèn)3、驗(yàn)證前需要在模擬運(yùn)行狀態(tài)下，對(duì)各單元進(jìn)行測(cè)試檢查，清洗、硅化、滅菌、干燥四個(gè)自動(dòng)控制過(guò)程運(yùn)行正常
說(shuō)明：
溫度驗(yàn)證設(shè)備：干熱滅菌隧道烘箱 驗(yàn)證儀器選用：1、 INON研工溫度驗(yàn)證儀一臺(tái)（INON研工溫度驗(yàn)證儀可進(jìn)行溫度前校準(zhǔn)和后校驗(yàn)，保證驗(yàn)證的完整性與可追溯性，溫度數(shù)據(jù)報(bào)告分析詳細(xì)，溫度與Fh值大小比較與總結(jié)直觀，能很好提供給客戶(hù)溫度信息）2、溫度校準(zhǔn)儀- 美國(guó)Fluke 9172干式計(jì)量爐3、 INON研工 PT100型熱電阻干熱探頭/干熱溫度傳感器（INON研工溫度驗(yàn)證系統(tǒng)中的干熱溫度探頭采用德國(guó)進(jìn)口PT100薄膜鉑電阻，精度等級(jí)1/3B級(jí)（高于A級(jí)的正負(fù)0.15度），經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)可達(dá)到正負(fù)0.1度，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南正負(fù)0.5度的要求。）4、干熱探頭支架 驗(yàn)證步驟：1、 探頭校準(zhǔn)（根據(jù)廠家驗(yàn)證需求，選擇一定數(shù)量的溫度探頭進(jìn)行校準(zhǔn)）2、 探頭布置 3、參數(shù)設(shè)置、溫度均勻性分布狀況測(cè)試 4、溫度驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)a、溫度均勻性 b、隧道烘箱恒溫段大于5分鐘，恒溫段溫度在310℃與330℃之間，冷卻段結(jié)束溫度在50度以下； c、 在滅菌過(guò)程中各測(cè)試點(diǎn)滅菌有效，F(xiàn)h值合格。 5、生成報(bào)告 注意事項(xiàng)：1、根據(jù)不同設(shè)備溫度驗(yàn)證需求進(jìn)行驗(yàn)證方案設(shè)置：2、確保溫度驗(yàn)證系統(tǒng)已經(jīng)準(zhǔn)備妥當(dāng)，驗(yàn)證系統(tǒng)滿(mǎn)足驗(yàn)證要求。溫度驗(yàn)證系統(tǒng)連接電源可靠接地；3、隧道烘箱溫度可以先升溫到穩(wěn)定生產(chǎn)溫度環(huán)境下再開(kāi)始溫度驗(yàn)證。4、隧道烘箱一個(gè)周期比較短，當(dāng)探頭支架到達(dá)隧道烘箱出口，拆下探頭拿出支架，然后在入口處慢慢拔出探頭。拔出探頭時(shí)，防止?fàn)C傷，防止探頭在隧道烘箱內(nèi)卡住扯不出來(lái)。5、隧道烘箱運(yùn)行狀態(tài)良好，水、電等條件供應(yīng)正常； 6、 生產(chǎn)車(chē)間全力配合，防止溫差等情況，保證烘箱內(nèi)循環(huán)正常，裝車(chē)崗位和滅菌崗位人員到位操作。 隧道烘箱溫度驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)圖1 隧道烘箱溫度驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)圖2 隧道烘箱溫度驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)圖3 相關(guān)應(yīng)用案例詳細(xì)資料下載： 隧道烘箱溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例 水浴滅菌柜應(yīng)用案例 立式壓力蒸汽滅菌器溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例 手提式高壓滅菌鍋應(yīng)用案例 安瓿檢漏滅菌柜溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例 電熱鼓風(fēng)干燥箱溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例凍干機(jī)溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例恒溫恒濕箱應(yīng)用案例冷庫(kù)溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例膠塞清洗機(jī)溫度驗(yàn)證應(yīng)該案例氣相色譜儀溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例生化培養(yǎng)箱溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例