什么是GMP認(rèn)證？

???????GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

????? ?GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

INON研工提醒各廠家，做GMP認(rèn)證應(yīng)該注意的地方有哪些?

????? 1、現(xiàn)場(chǎng)保持清潔整齊，所有操作間所放物料、工器具與房間功能相符;不使用的物品盡可能移出現(xiàn)場(chǎng)，絕對(duì)不得出現(xiàn)個(gè)人生活用品。

????? 2、各操作間所涉及文件、記錄配置齊全，所有需QA簽字(如清場(chǎng)合格證)的空白狀態(tài)卡必須受控，不得隨意放置于現(xiàn)場(chǎng)。

????? 3、徹底檢查所有的地漏是否全部已“液封”。

????? 4、徹底檢查所有的狀態(tài)標(biāo)識(shí)(包括操作間、管道、設(shè)備等)是否齊全、內(nèi)容(包括內(nèi)容物料名稱、批號(hào)和數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)狀態(tài)等)完整，是否在有效期之內(nèi)。特別提醒：有個(gè)別儀器、儀表及設(shè)備最近兩天均要過校驗(yàn)、維護(hù)保養(yǎng)“有效期”，注意落實(shí)校驗(yàn)及維護(hù)保養(yǎng)工作，及時(shí)更換狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

????? 5、注意稱量校準(zhǔn)法碼、校準(zhǔn)記錄要放于現(xiàn)場(chǎng)。

　　6、認(rèn)證檢查時(shí)，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不得有積水，發(fā)現(xiàn)必須及時(shí)清除。

　　7、注意潔凈區(qū)(室)的溫濕度、壓差必須控制在合格范圍內(nèi)。

　　8、注意模具間上鎖，有模具更換記錄。

　　9、復(fù)查滅菌柜驗(yàn)證資料(含空載、半載和滿載)確保無誤。

　　10、保證設(shè)備使用潤滑劑、冷卻劑的部位清潔干凈，不得對(duì)產(chǎn)品、物料和容器造成污染。

　　11、確保凈化空調(diào)、制水設(shè)備等公用系統(tǒng)能正常運(yùn)行，標(biāo)識(shí)和記錄齊全、正確。

　　12、注意物料購入、貯存、發(fā)放、使用流程符合GMP要求，帳卡物相符、“待驗(yàn)、合格、不合格”狀態(tài)標(biāo)識(shí)清楚;不合格品一定要隔離存放。

　　13、特別注意毒性藥材的管理，標(biāo)識(shí)、記錄一定要齊全。

　　14、提取車間相關(guān)人員一定要熟悉公司制定的“藥用有機(jī)溶媒管理規(guī)程”和“藥渣處理管理規(guī)程”內(nèi)容并按此正確回答問題;特別是酒精回收及藥渣處理記錄要齊全。

　　15、一定要注意印刷性包材的保管(均為專人保管，專柜上鎖)、領(lǐng)用(均為專人，記錄正確)、銷毀(剩余已打印批號(hào)的包材有銷毀記錄，銷毀時(shí)一定要QA在場(chǎng)，并有其簽字)。

? 　 16、車間清潔用工具(如抹布)分類(按擦拭房間、設(shè)備內(nèi)外表面)管理。

　　17、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，一定要細(xì)查操作人員健康狀況，如有感冒及體表有外傷等人員，堅(jiān)決不得進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作。

　　18、注意設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)保養(yǎng)、檢修等相關(guān)記錄。

　　19、注意不合格品的處理流程，確保符合GMP要求。

　　20、制劑車間一定要確保在認(rèn)證檢查時(shí)，從配制、過濾、灌封、滅菌等過程在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成，出現(xiàn)意外產(chǎn)即啟動(dòng)“偏差處理程序”。

　　21、一定要注意檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基等管理符合GMP要求，相關(guān)記錄齊全正確。

　　22、一定要注意物料、中間產(chǎn)品和成品的取樣、檢驗(yàn)、留樣、穩(wěn)定性考察等管理符合GMP要求，相關(guān)記錄、報(bào)告齊全正確。

　　23、相關(guān)車間和部門一定要注意所有物料的貯存條件及有效期。

　　24、注意“發(fā)運(yùn)記錄”及銷售藥品運(yùn)輸過程的管理及貯存條件符合性的保證

　　25、所有本次認(rèn)證所涉及車間/部門，將本次認(rèn)證所涉及資料(文件、記錄等)再核查一遍，集中存放(至少做到檢查員提出查看，能夠在最短時(shí)間內(nèi)提供出來)。

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