說明：
溫度驗證設(shè)備：恒溫恒濕箱 驗證儀器選用：1、INON研工 溫度驗證儀一臺（INON研工溫度驗證儀可進行溫度前校準和后校驗，保證驗證的完整性與可追溯性，溫度數(shù)據(jù)報告分析詳細，溫度與F0值大小比較與總結(jié)直觀，能很好提供給客戶溫度信息）2、美國Fluke 9142干式計量爐（校準溫度驗證儀探頭的裝置）3、INON研工 PT100型熱電阻探頭/濕熱溫度傳感器（INON研工溫度驗證系統(tǒng)中的濕熱溫度探頭采用德國進口PT100薄膜鉑電阻，精度等級1/3B級（高于A級的正負0.15度），經(jīng)過校準可達到正負0.1度，遠遠高于藥品生產(chǎn)驗證指南正負0.5度的要求。）4、INON研工 濕度傳感器 驗證步驟：1、探頭校準（根據(jù)廠家驗證需求，選擇一定數(shù)量的溫度探頭進行校準）2、 探頭布置 （根據(jù)不同廠家驗證需求進行探頭布置）3、恒溫箱運行參數(shù)設(shè)置 4、溫度驗證合格標準a、溫度穩(wěn)定性符合標準（驗證需求不同，標準不一樣）b、濕度要求在產(chǎn)品的工藝范圍內(nèi)5、生成報告 注意事項：1、因為恒溫恒濕培養(yǎng)箱運行周期長，其驗證周期也相對較長。運行驗證24小時甚至更長時間，必然要求溫度驗證儀能長時間穩(wěn)定運行并且記錄和保存數(shù)據(jù)，2、 確保溫度驗證系統(tǒng)已經(jīng)準備妥當，驗證系統(tǒng)滿足驗證要求。溫度驗證系統(tǒng)連接電源可靠接地。相關(guān)應用案例詳細資料下載：恒溫恒濕箱應用案例水浴滅菌柜應用案例立式壓力蒸汽滅菌器溫度驗證應用案例脈動真空蒸汽滅菌柜溫度驗證應用案例手提式高壓滅菌鍋應用案例 安瓿檢漏滅菌柜溫度驗證應用案例隧道烘箱溫度驗證應用案例 電熱鼓風干燥箱溫度驗證應用案例凍干機溫度驗證應用案例冷庫溫度驗證應用案例膠塞清洗機溫度驗證應該案例氣相色譜儀溫度驗證應用案例生化培養(yǎng)箱溫度驗證應用案例
說明：
溫度驗證的意義：工作原理簡介：冷庫一般是用人工制冷的方法，讓固定的空間達到規(guī)定的溫度便于貯藏物品庫房。 驗證的目的：1、溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域2、開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響，以及庫房保溫性能及變化趨勢分析，保溫效果評估。3、庫房內(nèi)溫度熱分布情況，以及產(chǎn)品內(nèi)溫度分布情況。 服務的客戶：廣西廣明制藥有限公司 溫度驗證設(shè)備：冷庫 驗證儀器選用：1、 INON研工溫度驗證儀一臺（INON研工溫度驗證儀可進行溫度前校準和后校驗，保證驗證的完整性與可追溯性，溫度數(shù)據(jù)報告分析詳細，溫度與F0值大小比較與總結(jié)直觀，能很好提供給客戶溫度信息）2、 美國Fluke 9170干式計量爐（校準溫度驗證儀探頭的裝置）3、 PT100型熱電阻探頭（INON研工溫度驗證系統(tǒng)中的的凍干溫度探頭采用德國進口PT100薄膜鉑電阻，精度等級1/3B級（高于A級的正負0.15度），經(jīng)過校準可達到正負0.1度，遠遠高于藥品生產(chǎn)驗證指南正負0.5度的要求。） 驗證方法：1、 探頭校準 準備64根已編號的PT100型熱電阻探頭，在干式計量爐中，低溫-20℃、高溫20℃進行校準，在0℃分別確認熱電阻偏差，校準讀取偏差應遠小于 0.3℃。 2、 探頭布置 將合格的64根探頭在庫房中均勻性布置。倉間各角及中心位置均需布置測點，庫房作業(yè)出入口及風機出風口需要布置測點，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風向死角位置也需要布置測點。（詳情見驗證方案分布圖）3、在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于48小時。4、溫度驗證合格標準a、溫度穩(wěn)定性：在保溫過程中，庫房內(nèi)同一時刻測試點的溫度最大值與最小值之差不得大于 3℃，且整個過程溫度在工藝要求范圍內(nèi)；b、庫房物品穿透溫度符合儲藏工藝要求。 ...
說明：
溫度驗證設(shè)備：冷庫 驗證儀器選用：1、 INON研工溫度驗證儀一臺（INON研工溫度驗證儀可進行溫度前校準和后校驗，保證驗證的完整性與可追溯性，溫度數(shù)據(jù)報告分析詳細，溫度與F0值大小比較與總結(jié)直觀，能很好提供給客戶溫度信息） 2、 美國Fluke 9170干式計量爐（校準溫度驗證儀探頭的裝置） 3、 INON研工 PT100型熱電阻探頭/濕熱溫度傳感器（INON研工溫度驗證系統(tǒng)中的凍干溫度探頭采用德國進口PT100薄膜鉑電阻，精度等級1/3B級（高于A級的正負0.15度），經(jīng)過校準可達到正負0.1度，遠遠高于藥品生產(chǎn)驗證指南正負0.5度的要求。） 驗證步驟：1、 探頭校準（根據(jù)廠家驗證需求，選擇一定數(shù)量的溫度探頭進行校準）2、 探頭布置 3、在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于48小時。4、溫度驗證合格標準a、溫度穩(wěn)定性：在保溫過程中，庫房內(nèi)同一時刻測試點的溫度最大值與最小值之差不得大于 3℃，且整個過程溫度在工藝要求范圍內(nèi)；b、庫房物品穿透溫度符合儲藏工藝要求。 5、生成報告 確認工作結(jié)束，通過軟件生成 pdf 格式報告，打印生成的報告，由驗證人員及審核人員審核簽字，作為附件附于驗證方案后，與驗證方案中結(jié)論形成最終的溫度確認報告。報告包括以下三個部分： 驗證報告、數(shù)據(jù)報表、校準證書。 驗證報告為驗證人員及審核人員對驗證的全過程及報告做出的綜合評價及最終結(jié)論。 相關(guān)應用案例詳細資料下載： 冷庫溫度驗證應用案例水浴滅菌柜應用案例 立式壓力蒸汽滅菌器溫度驗證應用案例脈動真空蒸汽滅菌柜溫度驗證應用案例 手提式高壓滅菌鍋應用案例 安瓿檢漏滅菌柜溫度驗證應用案例 隧道烘箱溫度驗證應用案例 電熱鼓風干燥箱溫度驗證應用案例 凍干機溫度驗證應用案例恒溫恒濕箱應用案例...
說明：
溫度驗證的意義：工作原理簡介：立式壓力滅菌器是把藥品放人密封的加壓滅菌鍋內(nèi)加熱，產(chǎn)生蒸汽，排除冷空氣后密閉，使蒸汽不溢出，增大壓強，使水的沸點升高，高于100℃，達到所需的滅菌條件。 驗證的目的：1、 確認滅菌消毒過程中，滅菌柜內(nèi)溫度達到穩(wěn)定狀態(tài)時各測試點溫度符合要求。2、確認滅菌過程中，箱體內(nèi)各測試點滅菌有效，F(xiàn)0值是否符合要求；3、確認滅菌過程中，箱體內(nèi)溫度熱分布情況，以及產(chǎn)品內(nèi)溫度分布情況；4、確認升溫過程中、恒溫過程中、干燥過程中滅菌柜溫度沒有異常情況，且能 達到預期要求。 服務的客戶：陜西漢江制藥廠溫度驗證設(shè)備：立式壓力滅菌器（設(shè)備編號： QC-08-30，設(shè)備型號：GI100TW）驗證儀器選用：1、 INON研工溫度驗證儀一臺（INON研工溫度驗證儀可進行溫度前校準和后校驗，保證驗證的完整性與可追溯性，溫度數(shù)據(jù)報告分析詳細，溫度與F0值大小比較與總結(jié)直觀，能很好提供給客戶溫度信息）2、 美國Fluke 9143干式計量爐（校準溫度驗證儀探頭的裝置）3、 PT100型熱電阻探頭（INON研工溫度驗證系統(tǒng)中的濕熱溫度探頭采用德國進口PT100薄膜鉑電阻，精度等級1/3B級（高于A級的正負0.15度），經(jīng)過校準可達到正負0.1度，遠遠高于藥品生產(chǎn)驗證指南正負0.5度的要求。）驗證方法：1、 探頭校準 準備16根已編號的PT100型熱電阻探頭，在干式計量爐中，低溫90℃、高溫130℃進行校準，在115℃、121℃分別確認熱電阻偏差，校準讀取偏差應遠小于 0.3℃。 2、 探頭布置 將合格的16根探頭通過驗證孔引入滅菌鍋。按探頭測試點布置圖布置，共采取三個截面，每個截面溫度分布五個溫度傳感器，還有一個溫度傳感器布置在排水口位置。（詳情見驗證方案分布圖）3、滅菌鍋運行參數(shù)設(shè)定好...
說明：
溫度驗證的意義：工作原理簡述：脈動真空蒸汽滅菌柜是采用真空泵把柜內(nèi)空氣抽盡變成真空狀態(tài)，然后再導入蒸汽，使蒸汽在柜內(nèi)迅速擴散，滲透到柜內(nèi)物品的深部，達到有效的滅菌。 驗證的目的：1、 確認滅菌消毒過程中，滅菌柜內(nèi)溫度達到穩(wěn)定狀態(tài)時各測試點溫度符合要求。2、確認滅菌過程中，箱體內(nèi)各測試點滅菌有效，F(xiàn)0值是否符合要求；3、確認滅菌過程中，箱體內(nèi)溫度熱分布情況，以及產(chǎn)品內(nèi)溫度分布情況；4、確認脈動過程中、恒溫過程中、干燥過程中滅菌柜溫度沒有異常情況，且能 達到預期要求。 服務的客戶：河南內(nèi)黃旭日紡織有限公司 溫度驗證設(shè)備： 脈動真空蒸汽滅菌柜 驗證儀器選用：1、 INON研工溫度驗證儀一臺（INON研工溫度驗證儀可進行溫度前校準和后校驗，保證驗證的完整性與可追溯性，溫度數(shù)據(jù)報告分析詳細，溫度與F0值大小比較與總結(jié)直觀，能很好提供給客戶溫度信息）2、 美國Fluke 9143干式計量爐（校準溫度驗證儀探頭的裝置）3、 PT100型熱電阻探頭（INON研工溫度驗證系統(tǒng)中的濕熱溫度探頭采用德國進口PT100薄膜鉑電阻，精度等級1/3B級（高于A級的正負0.15度），經(jīng)過校準可達到正負0.1度，遠遠高于藥品生產(chǎn)驗證指南正負0.5度的要求。） 驗證方法：1、 探頭校準 準備16根已編號的PT100型熱電阻探頭，在干式計量爐中，低溫80℃、高溫140℃進行校準，在105℃、115℃、121℃分別確認熱電阻偏差，校準讀取偏差應遠小于 0.3℃。 2、 探頭布置 將合格的16根探頭通過驗證孔引入滅菌柜。按探頭測試點布置圖布置，共采取四個截面，每個截面溫度分布四個溫度傳感器。（詳情見驗證方案分布圖）3、滅菌柜操作電腦設(shè)定好滅菌參數(shù)，首先測空載，檢查滅菌柜空柜溫度分布情況。然后分別做半載以...
說明：
驗證設(shè)備：全自動膠塞清洗機 儀器使用：法國TMI無線驗證系統(tǒng) 驗證方法：將三個校準好的無線探頭與膠塞一起放入進料斗內(nèi)，與膠塞一起被真空吸入清洗腔體內(nèi)，按照設(shè)備正常工作程序進行噴淋、混合清洗、硅化、漂洗等一系列清洗過程，進行121℃濕熱蒸汽滅菌，滅菌后，從卸料口卸出膠塞與無線探頭。 注意事項：1、無線探頭在投入膠塞清洗機之前先校準好，并在驗證儀器中設(shè)置好運行程序2、驗證前對設(shè)備各部件安裝和有關(guān)服務設(shè)施（水、電、氣）連接進行確認 3、驗證前需要在模擬運行狀態(tài)下，對各單元進行測試檢查，清洗、硅化、滅菌、干燥四個自動控制過程運行正常 相關(guān)應用案例詳細資料下載： 膠塞清洗機溫度驗證應該案例水浴滅菌柜應用案例 立式壓力蒸汽滅菌器溫度驗證應用案例脈動真空蒸汽滅菌柜溫度驗證應用案例 手提式高壓滅菌鍋應用案例 安瓿檢漏滅菌柜溫度驗證應用案例 隧道烘箱溫度驗證應用案例 電熱鼓風干燥箱溫度驗證應用案例 凍干機溫度驗證應用案例 恒溫恒濕箱應用案例 冷庫溫度驗證應用案例 氣相色譜儀溫度驗證應用案例生化培養(yǎng)箱溫度驗證應用案例
說明：
驗證設(shè)備：全自動膠塞清洗機 驗證現(xiàn)場圖: 膠塞清洗機驗證現(xiàn)場圖1 膠塞清洗機驗證現(xiàn)場圖2 膠塞清洗機驗證現(xiàn)場圖3 膠塞清洗機驗證現(xiàn)場圖4 膠塞清洗機驗證現(xiàn)場圖5 相關(guān)應用案例詳細資料下載： 膠塞清洗機溫度驗證應該案例水浴滅菌柜應用案例 立式壓力蒸汽滅菌器溫度驗證應用案例脈動真空蒸汽滅菌柜溫度驗證應用案例 手提式高壓滅菌鍋應用案例 安瓿檢漏滅菌柜溫度驗證應用案例 隧道烘箱溫度驗證應用案例 電熱鼓風干燥箱溫度驗證應用案例 凍干機溫度驗證應用案例 恒溫恒濕箱應用案例 冷庫溫度驗證應用案例 氣相色譜儀溫度驗證應用案例生化培養(yǎng)箱溫度驗證應用案例
說明：
驗證設(shè)備：氣相色譜儀 驗證儀器使用：1、INON研工 T32-32驗證儀 2、溫度校準儀器-Fluke 9143干式計量爐3、INON研工 PT100型熱電阻干熱探頭/干熱溫度傳感器 驗證步驟/方法：1、柱箱溫度穩(wěn)定性檢定：將溫度驗證儀探頭固定在柱箱中央，關(guān)好柱箱門。本次驗證選擇分析常用的柱溫50℃、160℃和180℃為設(shè)定值，分別進行測試。加熱升溫，待柱溫顯示穩(wěn)定后，觀察60分鐘，每30秒記錄一次。2、程序升溫重復性檢定：將溫度驗證儀探頭固定在柱箱中央，關(guān)好柱箱門。本次驗證選定初溫60℃，終溫180℃。升溫速率10℃/min進行測試。待初溫穩(wěn)定后，開始程序升溫，每30秒記錄一次數(shù)據(jù)，直至終溫穩(wěn)定。此實驗重復2~3次，求出相應點的最大相對偏差。 注意事項：1、驗證系統(tǒng)和設(shè)備連接線電源可靠接地2、確保溫度驗證系統(tǒng)已經(jīng)準備妥當，驗證系統(tǒng)滿足驗證要求3、設(shè)備安裝工作臺穩(wěn)固、平坦，無震動源和電磁干擾4、室內(nèi)不得存放與實驗無關(guān)的易燃、易爆和強腐蝕性物 相關(guān)應用案例詳細資料下載： 氣相色譜儀溫度驗證應用案例水浴滅菌柜應用案例 立式壓力蒸汽滅菌器溫度驗證應用案例脈動真空蒸汽滅菌柜溫度驗證應用案例 手提式高壓滅菌鍋應用案例 安瓿檢漏滅菌柜溫度驗證應用案例 隧道烘箱溫度驗證應用案例 電熱鼓風干燥箱溫度驗證應用案例 凍干機溫度驗證應用案例恒溫恒濕箱應用案例冷庫溫度驗證應用案例膠塞清洗機溫度驗證應該案例生化培養(yǎng)箱溫度驗證應用案例
說明：
溫度驗證的意義：工作原理簡介：手提式壓力滅菌鍋是把藥品放人密封的加壓滅菌鍋內(nèi)加熱，產(chǎn)生蒸汽，排除冷空氣后密閉，使蒸汽不溢出，增大壓強，使水的沸點升高，高于100℃，達到所需的滅菌條件。 驗證的目的：1、 確認滅菌消毒過程中，滅菌柜內(nèi)溫度達到穩(wěn)定狀態(tài)時各測試點溫度符合要求。2、確認滅菌過程中，箱體內(nèi)各測試點滅菌有效，F(xiàn)0值是否符合要求；3、確認滅菌過程中，箱體內(nèi)溫度熱分布情況，以及產(chǎn)品內(nèi)溫度分布情況；4、確認升溫過程中、恒溫過程中、干燥過程中滅菌柜溫度沒有異常情況，且能 達到預期要求。 服務的客戶：陜西漢江制藥廠 溫度驗證設(shè)備：手提式壓力滅菌鍋（設(shè)備編號： QC-08-30，設(shè)備型號：GI100TW） 驗證儀器選用：1、 INON研工溫度驗證儀一臺（INON研工溫度驗證儀可進行溫度前校準和后校驗，保證驗證的完整性與可追溯性，溫度數(shù)據(jù)報告分析詳細，溫度與F0值大小比較與總結(jié)直觀，能很好提供給客戶溫度信息）2、 美國Fluke 9143干式計量爐（校準溫度驗證儀探頭的裝置）3、 PT100型熱電阻探頭（INON研工溫度驗證系統(tǒng)中的濕熱溫度探頭采用德國進口PT100薄膜鉑電阻，精度等級1/3B級（高于A級的正負0.15度），經(jīng)過校準可達到正負0.1度，遠遠高于藥品生產(chǎn)驗證指南正負0.5度的要求。） 驗證方法：1、 探頭校準 準備16根已編號的PT100型熱電阻探頭，在干式計量爐中，低溫90℃、高溫130℃進行校準，在115℃、121℃分別確認熱電阻偏差，校準讀取偏差應遠小于 0.3℃。 2、 探頭布置 將合格的16根探頭通過驗證孔引入滅菌鍋。按探頭測試點布置圖布置，共采取三個截面，每個截面溫度分布五個溫度傳感器，還有一個溫度傳感器布置在排水口位置。（詳情見驗證方案分布圖）3...
說明：
驗證設(shè)備：生化培養(yǎng)箱 儀器使用：1、INON研工 T32-32驗證儀 2、Fluke 9190干式計量爐；3、PT100型熱電阻濕熱探頭； 驗證步驟：1、探頭校準 (根據(jù)廠家驗證需求，選擇一定數(shù)量的溫度探頭進行校準）2、探頭固定3、實施驗證4、生成報告本次驗證選擇8個熱電阻探頭固定在培養(yǎng)箱內(nèi)，熱電阻探頭尖端不能與培養(yǎng)箱內(nèi)腔的金屬表面接觸，預設(shè)培養(yǎng)箱溫度36℃，啟動培養(yǎng)箱，從室溫升至36℃，待溫度穩(wěn)定后啟動驗證儀，連續(xù)記錄24小時，每五分鐘記錄一次數(shù)據(jù)?？蛰d滿載反復驗證三次。 注意事項：1、驗證前必須對生化培養(yǎng)箱進行安裝、運行確認，符合設(shè)計要求。2、驗證前對設(shè)備所用的儀表進行校驗，且在有效期內(nèi)3、驗證時所用的清潔器具和玻璃容器應按SOP程序清潔并符合要求4、驗證前需要對溫度探頭進行校準 相關(guān)應用案例詳細資料下載： 生化培養(yǎng)箱溫度驗證應用案例 水浴滅菌柜應用案例 立式壓力蒸汽滅菌器溫度驗證應用案例脈動真空蒸汽滅菌柜溫度驗證應用案例 手提式高壓滅菌鍋應用案例 安瓿檢漏滅菌柜溫度驗證應用案例 隧道烘箱溫度驗證應用案例 電熱鼓風干燥箱溫度驗證應用案例 凍干機溫度驗證應用案例恒溫恒濕箱應用案例冷庫溫度驗證應用案例膠塞清洗機溫度驗證應該案例氣相色譜儀溫度驗證應用案例
說明：
溫度驗證的意義：工作原理簡述：隧道烘箱一般采用長箱體熱風循環(huán)或者遠紅外干燥方式進行干燥的一種烘箱。主要是為了針對產(chǎn)量高和效率高的產(chǎn)品，進行烘干干燥與滅菌的需求。隧道烘箱在計算機系統(tǒng)的監(jiān)控下，瓶子隨輸送帶的輸送依次進入隧道滅菌烘箱的預熱區(qū)、高溫滅菌區(qū)和低溫冷卻區(qū)。輸送帶速度可調(diào)節(jié)。 驗證的目的：1、 確認滅菌與烘干過程中，烘箱內(nèi)溫度達到穩(wěn)定狀態(tài)時各測試點溫度符合要求；2、確認滅菌過程中，箱體內(nèi)各測試點滅菌有效，F(xiàn)h值符合要求； 3、確認滅菌過程中，箱體內(nèi)溫度熱分布情況，以及產(chǎn)品內(nèi)溫度分布情況；4、確認預熱過程中、恒溫過程中、冷卻過程中箱體隧道溫度沒有異常情況，且能達到預期要求。 服務的客戶：廣州白云山制藥總廠 溫度驗證設(shè)備：干熱滅菌隧道烘箱（設(shè)備編號：31305008，設(shè)備型號：GMS1200L1） 驗證儀器選用：1、 INON研工溫度驗證儀一臺（INON研工溫度驗證儀可進行溫度前校準和后校驗，保證驗證的完整性與可追溯性，溫度數(shù)據(jù)報告分析詳細，溫度與Fh值大小比較與總結(jié)直觀，能很好提供給客戶溫度信息）2、 美國Fluke 9172干式計量爐（校準溫度驗證儀探頭的裝置）3、 PT100型熱電阻干熱探頭（INON研工溫度驗證系統(tǒng)中的干熱溫度探頭采用德國進口PT100薄膜鉑電阻，精度等級1/3B級（高于A級的正負0.15度），經(jīng)過校準可達到正負0.1度，遠遠高于藥品生產(chǎn)驗證指南正負0.5度的要求。）4、干熱探頭支架 驗證方法：1、 探頭校準 準備16根已編號的PT100型熱電阻干熱探頭，在干式計量爐中，低溫300℃、高溫350℃進行校準，在320℃分別確認熱電阻偏差，校準讀取偏差應遠小于 0.5℃。 2、 探頭布置 將干熱探頭并排放在支架上面固定（保證在同一個截面上），放在隧道烘箱軌道入口處。開...