隧道式烘箱溫度驗證-應(yīng)用案例

日期： 2015-01-28

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溫度驗證設(shè)備：干熱滅菌隧道烘箱
? 氣相色譜儀溫度驗證

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驗證儀器選用：
1、?INON研工溫度驗證儀一臺（INON研工溫度驗證儀可進(jìn)行溫度前校準(zhǔn)和后校驗，保證驗證的完整性與可追溯性，溫度數(shù)據(jù)報告分析詳細(xì)，溫度與Fh值大小比較與總結(jié)直觀，能很好提供給客戶溫度信息）
2、溫度校準(zhǔn)儀- 美國Fluke 9172干式計量爐
3、?INON研工? PT100型熱電阻干熱探頭/干熱溫度傳感器（INON研工溫度驗證系統(tǒng)中的干熱溫度探頭采用德國進(jìn)口PT100薄膜鉑電阻，精度等級1/3B級（高于A級的正負(fù)0.15度），經(jīng)過校準(zhǔn)可達(dá)到正負(fù)0.1度，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥品生產(chǎn)驗證指南正負(fù)0.5度的要求。）
4、干熱探頭支架
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驗證步驟：
1、探頭校準(zhǔn)（根據(jù)廠家驗證需求，選擇一定數(shù)量的溫度探頭進(jìn)行校準(zhǔn)）
2、探頭布置
3、參數(shù)設(shè)置、溫度均勻性分布狀況測試

4、溫度驗證合格標(biāo)準(zhǔn)
a、溫度均勻性

b、隧道烘箱恒溫段大于5分鐘，恒溫段溫度在310℃與330℃之間，冷卻段結(jié)束溫度在50度以下；
c、在滅菌過程中各測試點(diǎn)滅菌有效，F(xiàn)h值合格。
5、生成報告

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注意事項：
1、根據(jù)不同設(shè)備溫度驗證需求進(jìn)行驗證方案設(shè)置：
2、確保溫度驗證系統(tǒng)已經(jīng)準(zhǔn)備妥當(dāng)，驗證系統(tǒng)滿足驗證要求。溫度驗證系統(tǒng)連接電源可靠接地；
3、隧道烘箱溫度可以先升溫到穩(wěn)定生產(chǎn)溫度環(huán)境下再開始溫度驗證。
4、隧道烘箱一個周期比較短，當(dāng)探頭支架到達(dá)隧道烘箱出口，拆下探頭拿出支架，然后在入口處慢慢拔出探頭。拔出探頭時，防止?fàn)C傷，防止探頭在隧道烘箱內(nèi)卡住扯不出來。
5、隧道烘箱運(yùn)行狀態(tài)良好，水、電等條件供應(yīng)正常；
6、生產(chǎn)車間全力配合，防止溫差等情況，保證烘箱內(nèi)循環(huán)正常，裝車崗位和滅菌崗位人員到位操作。

? 隧道烘箱溫度驗證現(xiàn)場圖1