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溫度驗(yàn)證的意義：
工作原理簡述：隧道烘箱一般采用長箱體熱風(fēng)循環(huán)或者遠(yuǎn)紅外干燥方式進(jìn)行干燥的一種烘箱。主要是為了針對產(chǎn)量高和效率高的產(chǎn)品，進(jìn)行烘干干燥與滅菌的需求。隧道烘箱在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的監(jiān)控下，瓶子隨輸送帶的輸送依次進(jìn)入隧道滅菌烘箱的預(yù)熱區(qū)、高溫滅菌區(qū)和低溫冷卻區(qū)。輸送帶速度可調(diào)節(jié)。
驗(yàn)證的目的：
1、 確認(rèn)滅菌與烘干過程中，烘箱內(nèi)溫度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)各測試點(diǎn)溫度符合要求；
2、確認(rèn)滅菌過程中，箱體內(nèi)各測試點(diǎn)滅菌有效，F(xiàn)h值符合要求；
3、確認(rèn)滅菌過程中，箱體內(nèi)溫度熱分布情況，以及產(chǎn)品內(nèi)溫度分布情況；
4、確認(rèn)預(yù)熱過程中、恒溫過程中、冷卻過程中箱體隧道溫度沒有異常情況，且能達(dá)到預(yù)期要求。
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服務(wù)的客戶：廣州白云山制藥總廠
溫度驗(yàn)證設(shè)備：干熱滅菌隧道烘箱（設(shè)備編號：31305008，設(shè)備型號：GMS1200L1）
驗(yàn)證儀器選用：
1、 INON研工溫度驗(yàn)證儀一臺(tái)（INON研工溫度驗(yàn)證儀可進(jìn)行溫度前校準(zhǔn)和后校驗(yàn)，保證驗(yàn)證的完整性與可追溯性，溫度數(shù)據(jù)報(bào)告分析詳細(xì)，溫度與Fh值大小比較與總結(jié)直觀，能很好提供給客戶溫度信息）
2、 美國Fluke 9172干式計(jì)量爐（校準(zhǔn)溫度驗(yàn)證儀探頭的裝置）
3、 PT100型熱電阻干熱探頭（INON研工溫度驗(yàn)證系統(tǒng)中的干熱溫度探頭采用德國進(jìn)口PT100薄膜鉑電阻，精度等級1/3B級（高于A級的正負(fù)0.15度），經(jīng)過校準(zhǔn)可達(dá)到正負(fù)0.1度，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南正負(fù)0.5度的要求。）
4、干熱探頭支架
驗(yàn)證方法：
1、 探頭校準(zhǔn)
??? 準(zhǔn)備16根已編號的PT100型熱電阻干熱探頭，在干式計(jì)量爐中，低溫300℃、高溫350℃進(jìn)行校準(zhǔn)，在320℃分別確認(rèn)熱電阻偏差，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)遠(yuǎn)小于 0.5℃。
2、 探頭布置
??? 將干熱探頭并排放在支架上面固定（保證在同一個(gè)截面上），放在隧道烘箱軌道入口處。開啟滅菌隧道烘箱，探頭支架隨隧道進(jìn)入烘箱內(nèi)，干熱探頭線通過入口門縫緩緩進(jìn)入隧道烘箱內(nèi)，驗(yàn)證儀啟動(dòng)記錄數(shù)據(jù)。（詳情見驗(yàn)證方案分布圖）
3、操作電腦設(shè)定好滅菌參數(shù)，首先測空載，檢查烘箱空載溫度均勻性情況。然后依次做滿載分布、滿載穿透情況下溫度情況。
4、溫度驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)
a、溫度均勻性：在320℃恒溫生產(chǎn)工藝滅菌時(shí)間內(nèi)，箱體內(nèi)同一時(shí)刻，同一截面所有測試點(diǎn)的溫度最大值與最小值之差不得大于 10℃；
b、隧道烘箱恒溫段大于5分鐘，恒溫段溫度在310℃與330℃之間，冷卻段結(jié)束溫度在50度以下；
c、 在滅菌過程中各測試點(diǎn)滅菌有效，F(xiàn)h值合格。
5、報(bào)告
確認(rèn)工作結(jié)束，通過軟件生成 pdf 格式報(bào)告，打印生成的報(bào)告，由驗(yàn)證人員及審核人員審核簽字，作為附件附于驗(yàn)證方案后，與驗(yàn)證方案中結(jié)論形成最終的溫度確認(rèn)報(bào)告。報(bào)告包括以下三個(gè)部分： 驗(yàn)證報(bào)告、數(shù)據(jù)報(bào)表、校準(zhǔn)證書。
驗(yàn)證報(bào)告為驗(yàn)證人員及審核人員對驗(yàn)證的全過程及報(bào)告做出的綜合評價(jià)及最終結(jié)論。
注意事項(xiàng)：
1、本次隧道式烘箱溫度驗(yàn)證預(yù)計(jì)共做九次：
??? 恒溫段為320℃滅菌條件下，空載三次、滿載分布三次、滿載穿透三次。
2、確保溫度驗(yàn)證系統(tǒng)已經(jīng)準(zhǔn)備妥當(dāng)，驗(yàn)證系統(tǒng)滿足驗(yàn)證要求。溫度驗(yàn)證系統(tǒng)連接電源可靠接地；
3、隧道烘箱溫度可以先升溫到穩(wěn)定生產(chǎn)溫度環(huán)境下再開始溫度驗(yàn)證。
3、隧道烘箱一個(gè)周期比較短，當(dāng)探頭支架到達(dá)隧道烘箱出口，拆下探頭拿出支架，然后在入口處慢慢拔出探頭。拔出探頭時(shí)，防止?fàn)C傷，防止探頭在隧道烘箱內(nèi)卡住扯不出來。
3、隧道烘箱運(yùn)行狀態(tài)良好，水、電等條件供應(yīng)正常；
4、 生產(chǎn)車間全力配合，防止溫差等情況，保證烘箱內(nèi)循環(huán)正常，裝車崗位和滅菌崗位人員到位操作。