據(jù)悉,國家局2015年12月底,會(huì)正式對外公告下放無菌制劑GMP認(rèn)證的消息。
?????? 國家局近日已向各省局下發(fā)了文件,要求各省局做好準(zhǔn)備,承擔(dān)無菌藥品的GMP認(rèn)證工作。同時(shí)要求各省局完善健全認(rèn)證管理體系,完善認(rèn)證工作程序,加強(qiáng)檢查能力建設(shè),保證認(rèn)證工作質(zhì)量。
?????? 國家局近日同時(shí)印發(fā)了《無菌藥品檢查指南》、《藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)審查要點(diǎn)》、《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序》、《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則》、《藥品GMP現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目整改要求》、《藥品檢查機(jī)構(gòu)評(píng)估手冊等技術(shù)指南文件》,看來這次國家局是做了充足的準(zhǔn)備,確保無菌制劑GMP認(rèn)證下放后,GMP認(rèn)證水平不降低,各省GMP認(rèn)證水平、標(biāo)準(zhǔn)盡量做到統(tǒng)一。
?????? 無菌GMP認(rèn)證下放早有定論國家局官網(wǎng)于2013年5月15日發(fā)布的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》(俗稱“三定方案”,主要職能、機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員編制),“三定方案”規(guī)定下放的職責(zé)就包括:“將藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證職責(zé)下放省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門”。但是,方案并沒有給出明確的時(shí)間表,該方案發(fā)布后不久,有媒體當(dāng)時(shí)發(fā)布文章認(rèn)為,初定時(shí)間為2015年1月1日啟動(dòng)藥品GMP認(rèn)證權(quán)將分批分次下放到各省局,包括注射劑、放射性藥品、血液制品、生物制品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品。方案還同時(shí)明確新機(jī)構(gòu)編制取消了5項(xiàng)職責(zé),包括將藥品生產(chǎn)行政許可和GMP認(rèn)證兩項(xiàng)許可逐步整合成一項(xiàng)生產(chǎn)行政許可,將藥品經(jīng)營行政許可和GSP認(rèn)證(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證)兩項(xiàng)許可逐步整合成一項(xiàng)經(jīng)營行政許可。中藥飲片GMP認(rèn)證有可能會(huì)下放到各市局.
??據(jù)悉,國家局將無菌GMP認(rèn)證下放到省局,各省局為了減輕GMP認(rèn)證工作壓力、提高GMP認(rèn)證效率,省局可能會(huì)根據(jù)GMP認(rèn)證情況,逐步將中藥飲片GMP認(rèn)證權(quán)限下放到各市局。
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