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??? ??近日，國內(nèi)多家藥企未通過歐盟GMP檢查。據(jù)悉，包括華北制藥集團(tuán)旗下的先泰藥業(yè)、普洛藥業(yè)旗下的浙江普洛康裕、福建南方制藥等在此次檢查中均未能通過，這意味著這些公司的相關(guān)產(chǎn)品將無法進(jìn)入歐盟市場。據(jù)悉，未通過原因主要是存在數(shù)據(jù)管理不充分、分析報(bào)告造假等多重問題。溫度驗(yàn)證

????? 而國內(nèi)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管形勢也更為嚴(yán)峻?！吨袊?jīng)營報(bào)》記者日前從國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下簡稱“國家食藥監(jiān)總局”）獲悉，2014年，廣東、吉林、安徽等多個(gè)省份的五十余家制藥企業(yè)的藥品GMP證書被收回。

????? 據(jù)記者粗略統(tǒng)計(jì)，被收回GMP證書的制藥企業(yè)中，大部分為中藥生產(chǎn)企業(yè)，而飛行檢查中所暴露的中西藥生產(chǎn)交替共線、涉嫌生產(chǎn)假冒中藥飲片、中藥材霉變等問題，也是整個(gè)中藥行業(yè)問題的一個(gè)縮影。

????? 業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著新版GMP認(rèn)證的推進(jìn)及大限的臨近，醫(yī)藥行業(yè)或?qū)⒂瓉碇匦孪磁频钠鯔C(jī)。

?2011年3月開始實(shí)施至今，新版藥品GMP的認(rèn)證被認(rèn)為是醫(yī)藥行業(yè)重新洗牌的一個(gè)契機(jī)。

?按照國家食藥監(jiān)總局的要求，新版GMP的認(rèn)證工作有兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)(車間)，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。溫度驗(yàn)證儀

?藥品GMP是國際上評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量保證體系和參與藥品國際貿(mào)易的一項(xiàng)基本內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)，它對(duì)藥品生產(chǎn)中原輔料采購和檢驗(yàn)、生產(chǎn)投料、制劑加工、質(zhì)量檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)保存及產(chǎn)品出廠放行等生產(chǎn)全過程的條件和方法都進(jìn)行規(guī)定和要求，從而確保藥品生產(chǎn)企業(yè)可以持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格藥品。

?據(jù)了解，我國在1988年開始逐步推行藥品GMP，此后經(jīng)過1992年和1998年兩次修訂，2004年7月1日實(shí)現(xiàn)了所有藥品均在符合藥品GMP條件下生產(chǎn)的目標(biāo)。通過實(shí)施藥品GMP，我國藥品供應(yīng)保障水平大幅提升，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高，但原有藥品GMP已頒布實(shí)施十多年，其中有些規(guī)定過于寬泛，有些制度存在缺失，已經(jīng)不能適應(yīng)新形勢下藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量可控的目標(biāo)要求。

目前所說的新版GMP，指的是2005年啟動(dòng)修訂、2010年修訂完成的規(guī)范。

業(yè)內(nèi)人士表示，新版GMP更加注重質(zhì)量管理的細(xì)節(jié)，相比原有藥品GMP，制度和措施更加具體可操作，基本達(dá)到了世界衛(wèi)生組織藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)。

?其中較為重要的改變包括：提高了無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，采用了世界衛(wèi)生組織最新藥品GMP的空氣凈化A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，并增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測要求。

?同時(shí)，按生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別對(duì)廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)提出要求，對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝、維護(hù)及使用等方面也做出具體規(guī)定。

?新修訂藥品GMP有效促進(jìn)了我國制藥工業(yè)與國際接軌，加快了我國醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場的步伐。截至2013年底，我國已有160家企業(yè)的450個(gè)原料藥、103家企業(yè)的143個(gè)制劑品種通過國外藥品GMP認(rèn)證檢查。

?深圳市研工科技有限公司的相關(guān)人員認(rèn)為，隨著新版GMP實(shí)施認(rèn)證的推進(jìn)，醫(yī)藥行業(yè)，尤其是中藥生產(chǎn)行業(yè)將面臨提升產(chǎn)業(yè)集中度、優(yōu)勝劣汰的契機(jī)。

與此同時(shí)，飛行檢查這一監(jiān)管模式的作用被關(guān)注，此次被收回GMP證書的企業(yè)，基本都是在食藥監(jiān)部門的飛行檢查中被查出的。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，藥品飛行檢查是指藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知被檢查單位及有關(guān)部門的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

飛行檢查的特點(diǎn)是事先不通知，不透露檢查信息、不聽取一般性匯報(bào)、不安排接待、直奔現(xiàn)場的方式，對(duì)被檢查單位執(zhí)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)的真實(shí)情況，進(jìn)行突擊檢查或者暗訪調(diào)查。

據(jù)悉，2014年，國家食藥監(jiān)總局曾兩次分別向食藥監(jiān)管部門及公眾對(duì)《藥品飛行檢查辦法（征求意見稿）》公開征求意見。按照征求意見稿，有核查投訴舉報(bào)問題；調(diào)查藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；調(diào)查藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)或者群體不良事件等六種情形，可以啟動(dòng)藥品飛行檢查。

一位業(yè)界人士表示，飛行檢查模式是一種監(jiān)管模式的轉(zhuǎn)變，由原來的分散抽檢改為分散抽樣、集中檢驗(yàn)；由“檢驗(yàn)--合格率—藥品質(zhì)量公報(bào)模式”轉(zhuǎn)變成“檢驗(yàn)-探索性研究--綜合評(píng)價(jià)—發(fā)警告函或直接飛行檢查”模式。“可以肯定的是，飛行檢查將成為食藥監(jiān)管部門日常監(jiān)管工作的一種常態(tài)，違規(guī)的藥企將被嚴(yán)懲。”

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