目前很多人對(duì)凍干機(jī)及其溫度驗(yàn)證相關(guān)知識(shí)還不是很了解,在此,深圳市研工科技有限公司為大家介紹凍干機(jī)的基本知識(shí)及其溫度驗(yàn)證知識(shí)。
一、凍干機(jī)簡(jiǎn)介
作為現(xiàn)代生產(chǎn)或者現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)必不可少的實(shí)驗(yàn)室儀器,冷凍干燥機(jī)在國(guó)內(nèi)經(jīng)過(guò)了不斷的發(fā)展,慢慢的取代了傳統(tǒng)的烘干干燥、 真空冷凍干燥技術(shù),簡(jiǎn)稱(chēng)凍干,又稱(chēng)升華干燥,是將含水物料預(yù)先凍結(jié),然后使之在真空狀態(tài)下升華的一種方法。
經(jīng)冷凍干燥的物品,原有的生物、化學(xué)特性基本不 變,易于長(zhǎng)期保存,加水后能恢復(fù)到凍干前的形態(tài),并且能保持其原有的生化特性。因此,冷凍干燥技術(shù)在化學(xué)工業(yè)、生物制品,食品冷凍干燥機(jī)等領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。
????? 冷凍干燥機(jī)主要特點(diǎn):
????? * 具有樣品原位預(yù)凍功能;
????? * 預(yù)凍溫度低,有利于樣品的速凍;
????? * 超低溫冷凝盤(pán)管,大大提高其捕水能力,防止水份逃逸到真空泵中;
???? ?* 采用進(jìn)口壓縮機(jī)制冷機(jī)組,性能穩(wěn)定可靠;
????? * 采用環(huán)保無(wú)氟制冷劑,符合國(guó)際環(huán)保要求;
????? * 可選配進(jìn)口真空泵,性能可靠;
????? * 擱板帶加熱系統(tǒng),可預(yù)設(shè)加熱程序,由PID智能調(diào)節(jié),分層控溫,人機(jī)界面采用大屏幕液晶屏,以曲線(xiàn)和數(shù)據(jù)的方式,同時(shí)提供給用戶(hù)有關(guān)凍干進(jìn)程的更多信息,并配有上位機(jī)通訊接口,提高了凍干速度。
?二、凍干機(jī)溫度驗(yàn)證相關(guān)知識(shí)
(一)凍干機(jī)溫度驗(yàn)證重要性
?溫度驗(yàn)證是凍干機(jī)設(shè)備驗(yàn)證的一個(gè)非常重要的部分。通過(guò)驗(yàn)證可以對(duì)產(chǎn)品的工藝過(guò)程中的各種參數(shù)加以修正和優(yōu)化,提高生產(chǎn)效率,節(jié)約生產(chǎn)成本。往往在每年度的設(shè)備驗(yàn)證中,各個(gè)企業(yè)都要投入大量的人力、物力資源,那么對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)如何找到適合自己的驗(yàn)證方案和驗(yàn)證設(shè)備對(duì)完成驗(yàn)證非常重要。目前,國(guó)內(nèi)的溫度驗(yàn)證已經(jīng)日趨發(fā)展,各種新理念和新儀器都得到了廣泛的運(yùn)用。溫度驗(yàn)證的重要性也越來(lái)越得到企業(yè)的認(rèn)知和重視。
(二)如何選擇溫度驗(yàn)證儀器
溫度驗(yàn)證儀器在整個(gè)的溫度驗(yàn)證過(guò)程中是非常重要的一環(huán),驗(yàn)證儀的好壞直接影響到設(shè)備的溫度驗(yàn)證的質(zhì)量,決定著驗(yàn)證的成敗。溫度驗(yàn)證儀對(duì)精度的要求非常之高,相關(guān)的規(guī)范對(duì)其有以下的要求:
FDA-GMP: 根據(jù)推薦的cGMP(1976),整個(gè)系統(tǒng)的精度應(yīng)當(dāng)優(yōu)于±0.5 °C 。整個(gè)系統(tǒng)精度包括記錄儀、傳感器和校正參考和標(biāo)準(zhǔn)。
?HTM 2010: 檢測(cè)設(shè)備的可重復(fù)性應(yīng)當(dāng)是±0.25OC或者更好,并且整個(gè)測(cè)量系統(tǒng)(包括傳感器)的誤差極限應(yīng)當(dāng)?shù)陀凇?.5 °C。
EN 285-26.4.5: 0℃和150℃之間的故障極限(不包括溫度傳感器)應(yīng)當(dāng)不超過(guò)±0.25%(整個(gè)測(cè)量范圍的±0.375℃)。
EN 554-4.6.2: 檢測(cè)設(shè)備的精度應(yīng)當(dāng)不低于滅菌裝置配備的儀表精度,并且應(yīng)當(dāng)超過(guò)用于判斷滅菌裝置性能所需要的測(cè)量精度的至少三倍。
EN 554 Annex A(informative)-A.2.6 : 選擇三倍的原因是它可以提供大約1:10的保證,即保證檢測(cè)設(shè)備的不精確不會(huì)導(dǎo)致讀數(shù)的記錄誤差。
(三)什么是溫度驗(yàn)證儀(溫度驗(yàn)證系統(tǒng))
溫度驗(yàn)證儀是溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的一部分。一般而言,有線(xiàn)溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的組成包括:溫度驗(yàn)證儀(主機(jī))、溫度校驗(yàn)儀(一般有液槽、干體式溫度校驗(yàn)爐等等)、溫度基準(zhǔn)、測(cè)量傳感器(有熱電偶、鉑電阻等)、設(shè)備對(duì)接器、電腦與軟件等。無(wú)線(xiàn)溫度驗(yàn)證系統(tǒng)包括:無(wú)線(xiàn)溫度數(shù)據(jù)采集器(wireless data logger)、溫度校驗(yàn)儀、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)存裝置(Docking Station)、電腦及軟件等。
深圳市研工科技有限公司可以為凍干機(jī)溫度驗(yàn)證提供一系列的系統(tǒng)解決方案和整套溫度驗(yàn)證產(chǎn)品,包括溫度驗(yàn)證儀(精度可以達(dá)到±0.1℃)、熱電阻濕熱/干熱傳感器、熱電偶濕熱/干熱傳感器、溫度校準(zhǔn)裝置(包括阿美特克干體爐、福祿克計(jì)量爐)、溫度驗(yàn)證相關(guān)配件(引線(xiàn)器、快轉(zhuǎn)接口套件、干熱探頭支架套件、凍干導(dǎo)熱塊、濕熱探頭夾具等)
目前在國(guó)內(nèi)比較常用的溫度驗(yàn)證系統(tǒng)是以熱電阻為測(cè)量傳感器的有線(xiàn)溫度驗(yàn)證系統(tǒng)。驗(yàn)證系統(tǒng)軟件可以同時(shí)與電腦、驗(yàn)證儀主機(jī)、溫度校驗(yàn)儀進(jìn)行通訊。能夠?qū)犭娕紓鞲衅鬟M(jìn)行多點(diǎn)的校驗(yàn)(一般是三點(diǎn),即:測(cè)試點(diǎn)、低測(cè)試點(diǎn)、高測(cè)試點(diǎn)),對(duì)熱電偶在一定的溫度范圍內(nèi)進(jìn)行精度的補(bǔ)償。溫度驗(yàn)證系統(tǒng)必須能夠保證具備進(jìn)行冷凍干燥系統(tǒng)擱板均勻性、熱分布性能驗(yàn)證、熱穿透性能驗(yàn)證、蒸汽滅菌驗(yàn)證、干熱滅菌驗(yàn)。