????? 新版GMP認(rèn)證由原國家食品藥品監(jiān)督管理局自2010年起實(shí)施,在這其中,有兩個(gè)關(guān)鍵的時(shí)間節(jié)點(diǎn),即生產(chǎn)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的企?業(yè),應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求;以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要?求。
按照相關(guān)規(guī)定,未達(dá)到要求的企業(yè),在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。這也就意味著,對眾多中藥和中藥飲片企業(yè)而言,如果在今年12月31日前仍未獲得GMP認(rèn)證,將不得不停產(chǎn)。
從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站陸續(xù)發(fā)布的信息來看,截止到今年10月底,根據(jù)記者的統(tǒng)計(jì),包括安徽、江西、廣西等在內(nèi)的諸多省份已經(jīng)陸續(xù)公布?收回GMP認(rèn)證公告及飛行檢查情況,以安徽省為例,今年10月份,浙江錢江(譙城)中藥材飲片有限公司、亳州市國苑中藥材飲片有限公司和安徽泰源中藥飲片?有限公司等3家藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。另據(jù)統(tǒng)計(jì),全國范圍內(nèi)已經(jīng)有近20個(gè)省份的100家藥企被收回GMP證書。值得注意的是,其中超過?六成為中藥和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。而這些企業(yè)被收回GMP證書的原因,也包括了檢驗(yàn)記錄造假、超范圍生產(chǎn)中藥飲片、質(zhì)量管理體系存在重大缺點(diǎn)等。
對中藥和中藥飲片為代表的企業(yè)來說,今年算是一個(gè)關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)?!敖衲晔侵兴幤髽I(yè)的專項(xiàng)檢查年度,對于中藥企業(yè)的GMP認(rèn)證進(jìn)行控制的政策也在研究之中,12月31日之前,中藥企業(yè)被收回GMP證書的情況應(yīng)該還會(huì)繼續(xù)。”一位接近食藥總局的業(yè)內(nèi)人士曾對媒體表示。
???? 新版認(rèn)證是否會(huì)導(dǎo)致藥品恐慌????
據(jù)悉,新版GMP認(rèn)證大幅提高了對藥品生產(chǎn)過程的有效監(jiān)督和流程管控,提高了藥企生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、安裝、維護(hù)的要求,標(biāo)準(zhǔn)要求已經(jīng)接近歐盟。而前文中提及的GSK,也成為首家在華遭歐盟吊銷GMP證書的外資藥企。
更重要的是,一方面,GMP認(rèn)證這一生產(chǎn)“紅線”是否會(huì)造成藥品恐慌、藥價(jià)提高值得關(guān)注,另一方面,是否會(huì)加速行業(yè)并購、行業(yè)洗牌等引發(fā)業(yè)內(nèi)人士關(guān)注。
新版GMP認(rèn)證對于中藥及中藥飲片為代表的藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證大限將至,而在此前已經(jīng)結(jié)束的無菌藥品企業(yè)大考中,根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)?布的信息顯示,截至2013年12月31日,全國無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共1319家,已通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)占60.3%。這也就意味著,有近四成的無菌?藥品生產(chǎn)企業(yè)還未通過GMP認(rèn)證,2014年已陷入停產(chǎn)狀態(tài)。有分析指出,未通過新版GMP認(rèn)證,廠商要么選擇向大企業(yè)靠攏,要么出售手中的優(yōu)質(zhì)批文。
對于是否有可能因此導(dǎo)致的大批藥企關(guān)閉的疑問,國家食品藥品監(jiān)督總局藥品認(rèn)證管理中心處長孫京林在無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證大限未至?xí)r就曾表?示,當(dāng)時(shí)通過認(rèn)證的30%多的企業(yè)市場供應(yīng)已達(dá)到80%了,市場在認(rèn)證大限前也會(huì)逐步滿足。只要中成藥滿足,是不會(huì)造成藥品恐慌的。
而另據(jù)《中國工業(yè)報(bào)》的報(bào)道,截至2015年8月,全國共頒發(fā)新版GMP證書5723張,其中總局頒發(fā)1377張,省局頒發(fā)4346張,涉及企?業(yè)3786家左右,通過率不足1/3(全國制藥企業(yè)約為1.3萬家)。這一數(shù)據(jù)與藥監(jiān)部門實(shí)施新版GMP的最初設(shè)想一致,即1/3通過認(rèn)證,1/3或經(jīng)過?努力通過認(rèn)證或進(jìn)入兼并重組程序,剩余1/3或被兼并或倒閉。
藥品市場是否會(huì)加速洗牌?
另一方面,國內(nèi)企業(yè)出于在達(dá)到新版GMP認(rèn)證時(shí)需要承受的資金等壓力及市場情況和其他等考慮,也有可能“戰(zhàn)略性”地選擇兼并重組或另走他路。
與舊版GMP相比,新版GMP更加接近國際標(biāo)準(zhǔn),但我國中小醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)居多,由于資金及技術(shù)等其他原因,很難達(dá)到新版GMP的要求,部分企業(yè)?甚至明確表示放棄認(rèn)證。自2011年3月1日新版GMP認(rèn)證開始實(shí)施以來,醫(yī)藥行業(yè)并購明顯加速,根據(jù)清科研究中心的數(shù)據(jù)顯示,2013年,生物技術(shù)/醫(yī)?療健康領(lǐng)域的并購案例有103件。另外,僅2015年上半年,醫(yī)藥行業(yè)并購整合交易就達(dá)到149起,同比增長36%。舉個(gè)例子,早在首輪大考后不久,獲得?新版GMP認(rèn)證的廣藥集團(tuán)就曾表示,將利用新版GMP認(rèn)證到期的契機(jī),三至四年內(nèi)并購20到30家藥企,近期以注射劑和生物制藥為主要目標(biāo)。并為此成立并?購專項(xiàng)小組和并購專家咨詢委員會(huì),集中力量開展生產(chǎn)批文購買和并購工業(yè)企業(yè)。
中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)副會(huì)長兼秘書長顧維軍認(rèn)為,新版GMP對硬件的要求不多,重在軟件的改進(jìn),標(biāo)準(zhǔn)的提升挑動(dòng)了產(chǎn)業(yè)升級。標(biāo)準(zhǔn)化的要求導(dǎo)致了費(fèi)用的提升,這是產(chǎn)業(yè)升級必不可少的陣痛。