INON研工提醒各制藥及食品企業(yè)GMP認(rèn)證應(yīng)該注意哪些地方

日期： 2015-03-27

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什么是GMP認(rèn)證？

???????GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

????? ?GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

INON研工提醒各廠家，做GMP認(rèn)證應(yīng)該注意的地方有哪些?

????? 1、現(xiàn)場保持清潔整齊，所有操作間所放物料、工器具與房間功能相符;不使用的物品盡可能移出現(xiàn)場，絕對不得出現(xiàn)個人生活用品。

????? 2、各操作間所涉及文件、記錄配置齊全，所有需QA簽字(如清場合格證)的空白狀態(tài)卡必須受控，不得隨意放置于現(xiàn)場。

????? 3、徹底檢查所有的地漏是否全部已“液封”。

????? 4、徹底檢查所有的狀態(tài)標(biāo)識(包括操作間、管道、設(shè)備等)是否齊全、內(nèi)容(包括內(nèi)容物料名稱、批號和數(shù)量、質(zhì)量檢驗狀態(tài)等)完整，是否在有效期之內(nèi)。特別提醒：有個別儀器、儀表及設(shè)備最近兩天均要過校驗、維護(hù)保養(yǎng)“有效期”，注意落實(shí)校驗及維護(hù)保養(yǎng)工作，及時更換狀態(tài)標(biāo)識。

????? 5、注意稱量校準(zhǔn)法碼、校準(zhǔn)記錄要放于現(xiàn)場。

　　6、認(rèn)證檢查時，生產(chǎn)現(xiàn)場不得有積水，發(fā)現(xiàn)必須及時清除。

　　7、注意潔凈區(qū)(室)的溫濕度、壓差必須控制在合格范圍內(nèi)。

　　8、注意模具間上鎖，有模具更換記錄。

　　9、復(fù)查滅菌柜驗證資料(含空載、半載和滿載)確保無誤。

　　10、保證設(shè)備使用潤滑劑、冷卻劑的部位清潔干凈，不得對產(chǎn)品、物料和容器造成污染。

　　11、確保凈化空調(diào)、制水設(shè)備等公用系統(tǒng)能正常運(yùn)行，標(biāo)識和記錄齊全、正確。

　　12、注意物料購入、貯存、發(fā)放、使用流程符合GMP要求，帳卡物相符、“待驗、合格、不合格”狀態(tài)標(biāo)識清楚;不合格品一定要隔離存放。

　　13、特別注意毒性藥材的管理，標(biāo)識、記錄一定要齊全。

　　14、提取車間相關(guān)人員一定要熟悉公司制定的“藥用有機(jī)溶媒管理規(guī)程”和“藥渣處理管理規(guī)程”內(nèi)容并按此正確回答問題;特別是酒精回收及藥渣處理記錄要齊全。

　　15、一定要注意印刷性包材的保管(均為專人保管，專柜上鎖)、領(lǐng)用(均為專人，記錄正確)、銷毀(剩余已打印批號的包材有銷毀記錄，銷毀時一定要QA在場，并有其簽字)。

? 　 16、車間清潔用工具(如抹布)分類(按擦拭房間、設(shè)備內(nèi)外表面)管理。