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根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的相關(guān)規(guī)定，INON研工向大家分享冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目，其內(nèi)容如下：

（一）冷庫驗證的項目至少包括：

1. 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；

2.溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試；

3. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；

4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；

5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；

6.對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；

7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；

8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。

（二）冷藏車驗證的項目至少包括：

1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；

2.溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試；

3. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；

4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；

5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；

6.對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；

7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；

8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。

（三）冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括：

1.箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢；

2.蓄冷劑配備使用的條件測試；

3.溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置確認(rèn)；

4.開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；

5.高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估；

6.運輸最長時限驗證。

（四）監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目至少包括：

1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)；

2.監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；

3.測點終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；

4. 監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認(rèn)；

5.系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)；

6.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。

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