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GMP認證:全球同行的醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量認證法規(guī)

日期: 2014-04-09
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????? GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準。
  隨著GMP的發(fā)展,國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則,藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求,藥品質(zhì)量必須符合法定標準。中國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達衛(wèi)藥發(fā)(1995)第35號"關于開展藥品GMP認證工作的通知"。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度,是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容,也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年,成立中國藥品認證委員會(china certification committee for drugs,縮寫為cccd)。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后,建立了國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起,未取得藥品GMP認證證書的企業(yè),衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請;批準新藥的,只發(fā)給新藥證書,不發(fā)給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批,對未取得藥品GMP認證證書的,不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
  取得藥品GMP認證證書的企業(yè)(車間),在申請生產(chǎn)新藥時,藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先受理:迄至1998年6月30日未取得藥品GMP認證的企業(yè)(車間),藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。取得藥品GMP認證證書的藥品,在參與國際藥品貿(mào)易時,可向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明:并可按國家有關藥品價格管理的規(guī)定,向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經(jīng)營單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購、使用得藥品GMP認證證書的藥品和取得藥品GMP認證證書的企業(yè)(車間)生產(chǎn)的藥品。藥品GMP認證的藥品,可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。
  食品GMP認證由美國在60年代發(fā)起,當前除美國已立法強制實施食品GMP外,其他如日本、 加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導方式 輔導業(yè)者自動自發(fā)實施。


GMP的基本內(nèi)容:
  人員(personnel)、廠房(premise)、設備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(chǎn)(production)、質(zhì)量控制(quality control)、文件(documentation)、內(nèi)審(internal audit)、倉儲(storage)、委外生產(chǎn)和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產(chǎn)品召回(product recall)。


實施時間與機構:
  世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準。從此之后,世界衛(wèi)生組織的各個成員國就陸續(xù)開始在制藥領域?qū)嵭蠫MP認證。
  GMP主要認證方:
  SFDA(中國食藥監(jiān)局)
  FDA(美國食品藥物管理局)
  EMEA(歐洲藥品管理局)
  TGA(澳大利亞藥物管理局)
  MHRA(英國藥監(jiān)局)
  ICH(人用藥物注冊技術要求國際協(xié)調(diào)會)
  WHO(世界衛(wèi)生組織)
  PIC/S(國際藥品認證合作組織)
  ISPE(國際制藥工程協(xié)會)
  PDA(注射藥物協(xié)會)

  各個國家和地區(qū)有各自的GMP認證要求;在不同地區(qū)銷售藥品需要通過不同的GMP認證;一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。
  雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同,但都是原則性要求,例如“不會影響質(zhì)量、不釋放化學成分、顆粒、易于清洗“等等;而沒有指定詳細的要求,如設備材質(zhì)等。深圳市研工科技有限公司官方網(wǎng)站:http://fooland.cn

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