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分析我國制藥設(shè)備的發(fā)展現(xiàn)狀

日期: 2014-05-12
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????? 就目前來看,制藥裝備發(fā)展現(xiàn)狀令人擔(dān)憂,好藥就需要好設(shè)備來制造。但是我國制藥設(shè)備行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀卻實(shí)在堪憂,低水平、無序競爭幾乎成為行業(yè)標(biāo)版。好比洗灌封聯(lián)念頭里安瓿割裂,導(dǎo)致玻屑滿池的現(xiàn)象較凸起。
????? 有資料批注,1支安瓿折斷時,被吸入的年夜于0.5微米以上的微粒可達(dá)兩萬粒以上,按現(xiàn)在的破損率盤算,若何掃除這些微粒并不是個小問題問題。
  有報道稱,安瓿、西林瓶、輸液瓶經(jīng)超聲波洗滌后,表皮松散易碎,受藥液長期浸泡,輕易脫落微粒。而這些現(xiàn)象很難用肉眼搜檢,因?yàn)檠劬λ芸吹降奈⒘V辽僭?0微米以上,而人體微血管細(xì)的只有幾微米,良多未被檢測到的微粒會堵塞血管,造成血栓;再如用于固體口服制劑的破損、制粒、攪渾、壓片、包衣等設(shè)置裝備擺設(shè)良多還不是316鋼,這些設(shè)置裝備擺設(shè)的焊接粗糙,焊縫光潔度差,經(jīng)由過程與物料的磨擦,磨屑就會混入藥物中;至于帶有傳動裝配的設(shè)置裝備擺設(shè),因?yàn)槊芊獠粐?yán),造成機(jī)械磨損和潤滑油滲漏而污染藥物的現(xiàn)象也不為少數(shù)。 
  總之,因?yàn)樵O(shè)置裝備擺設(shè)材質(zhì)結(jié)構(gòu)不妥,所造成的藥品生產(chǎn)不對和污染,已到了不容輕忽的境界。若是與國外制藥設(shè)置裝備擺設(shè)對比,差距更為較著。國外普遍操縱的在位清洗(cip)、在位滅菌(sip)、電拋光等手藝,我們的產(chǎn)品很少應(yīng)用。
  我國目前已有千余個專業(yè)制藥機(jī)械廠,銷售額達(dá)到10億元。前些年由于藥品生產(chǎn)企業(yè)的gmp認(rèn)證使大量設(shè)備需要更新?lián)Q代,為制藥機(jī)械行業(yè)提供了發(fā)展的機(jī)遇。2002年和2003年是我國制藥機(jī)械銷售增長的“黃金”時期,到2004年,企業(yè)的數(shù)量由原先的300家發(fā)展到千余家?!?/span>
  然而,隨著藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp認(rèn)證告一段落,千余家制藥機(jī)械企業(yè)與全國5000余家藥品生產(chǎn)企業(yè)形成了1000:5000的態(tài)勢,供大于求,成為內(nèi)需現(xiàn)狀。各制藥設(shè)備企業(yè)紛紛走出國門,尋求商機(jī)。

????? 制藥設(shè)備直接與藥品、半成品和原輔料接觸,是造成藥品生產(chǎn)差錯和污染的重要因素。國內(nèi)外都有報道,安瓿、西林瓶、輸液瓶經(jīng)超聲波洗滌后,表皮疏松易碎,受藥液長期浸泡,容易脫落微粒。
  而這些現(xiàn)象很難用肉眼檢查,因?yàn)檠劬λ芸吹降奈⒘V辽僭?0微米以上,而人體微血管細(xì)的只有幾微米,許多未被檢測到的微粒會堵塞血管,造成血栓;再如用于固體口服制劑的粉碎、制粒、混合、壓片、包衣等設(shè)備很多還不是316鋼,這些設(shè)備的、焊接粗糙,焊縫光潔度差,通過與物料的磨擦,磨屑就會混入藥物中;至于帶有傳動裝置的設(shè)備,由于密封不嚴(yán),造成機(jī)械磨損和潤滑油滲漏而污染藥物的現(xiàn)象也不為少數(shù)。

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