目前很多人對凍干機(jī)及其溫度驗(yàn)證相關(guān)知識(shí)還不是很了解，在此，深圳市研工科技有限公司為大家介紹凍干機(jī)的基本知識(shí)及其溫度驗(yàn)證知識(shí)。

一、凍干機(jī)簡介

作為現(xiàn)代生產(chǎn)或者現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)必不可少的實(shí)驗(yàn)室儀器，冷凍干燥機(jī)在國內(nèi)經(jīng)過了不斷的發(fā)展，慢慢的取代了傳統(tǒng)的烘干干燥、 真空冷凍干燥技術(shù)，簡稱凍干，又稱升華干燥，是將含水物料預(yù)先凍結(jié)，然后使之在真空狀態(tài)下升華的一種方法。

經(jīng)冷凍干燥的物品，原有的生物、化學(xué)特性基本不 變，易于長期保存，加水后能恢復(fù)到凍干前的形態(tài)，并且能保持其原有的生化特性。因此，冷凍干燥技術(shù)在化學(xué)工業(yè)、生物制品,食品冷凍干燥機(jī)等領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。
????? 冷凍干燥機(jī)主要特點(diǎn)：
????? * 具有樣品原位預(yù)凍功能；
????? * 預(yù)凍溫度低，有利于樣品的速凍；
????? * 超低溫冷凝盤管，大大提高其捕水能力，防止水份逃逸到真空泵中；
???? ?* 采用進(jìn)口壓縮機(jī)制冷機(jī)組，性能穩(wěn)定可靠；
????? * 采用環(huán)保無氟制冷劑，符合國際環(huán)保要求；
????? * 可選配進(jìn)口真空泵，性能可靠；
????? * 擱板帶加熱系統(tǒng)，可預(yù)設(shè)加熱程序，由PID智能調(diào)節(jié)，分層控溫，人機(jī)界面采用大屏幕液晶屏，以曲線和數(shù)據(jù)的方式，同時(shí)提供給用戶有關(guān)凍干進(jìn)程的更多信息，并配有上位機(jī)通訊接口，提高了凍干速度。

?二、凍干機(jī)溫度驗(yàn)證相關(guān)知識(shí)

（一）凍干機(jī)溫度驗(yàn)證重要性

?溫度驗(yàn)證是凍干機(jī)設(shè)備驗(yàn)證的一個(gè)非常重要的部分。通過驗(yàn)證可以對產(chǎn)品的工藝過程中的各種參數(shù)加以修正和優(yōu)化，提高生產(chǎn)效率，節(jié)約生產(chǎn)成本。往往在每年度的設(shè)備驗(yàn)證中，各個(gè)企業(yè)都要投入大量的人力、物力資源，那么對企業(yè)來說如何找到適合自己的驗(yàn)證方案和驗(yàn)證設(shè)備對完成驗(yàn)證非常重要。目前，國內(nèi)的溫度驗(yàn)證已經(jīng)日趨發(fā)展，各種新理念和新儀器都得到了廣泛的運(yùn)用。溫度驗(yàn)證的重要性也越來越得到企業(yè)的認(rèn)知和重視。

（二）如何選擇溫度驗(yàn)證儀器

溫度驗(yàn)證儀器在整個(gè)的溫度驗(yàn)證過程中是非常重要的一環(huán)，驗(yàn)證儀的好壞直接影響到設(shè)備的溫度驗(yàn)證的質(zhì)量，決定著驗(yàn)證的成敗。溫度驗(yàn)證儀對精度的要求非常之高，相關(guān)的規(guī)范對其有以下的要求：

FDA－GMP: 根據(jù)推薦的cGMP（1976），整個(gè)系統(tǒng)的精度應(yīng)當(dāng)優(yōu)于±0.5 °C 。整個(gè)系統(tǒng)精度包括記錄儀、傳感器和校正參考和標(biāo)準(zhǔn)。

?HTM 2010: 檢測設(shè)備的可重復(fù)性應(yīng)當(dāng)是±0.25OC或者更好，并且整個(gè)測量系統(tǒng)（包括傳感器）的誤差極限應(yīng)當(dāng)?shù)陀凇?.5 °C。

EN 285－26.4.5: 0℃和150℃之間的故障極限（不包括溫度傳感器）應(yīng)當(dāng)不超過±0.25％（整個(gè)測量范圍的±0.375℃）。

EN 554－4.6.2: 檢測設(shè)備的精度應(yīng)當(dāng)不低于滅菌裝置配備的儀表精度，并且應(yīng)當(dāng)超過用于判斷滅菌裝置性能所需要的測量精度的至少三倍。

EN 554 Annex A（informative）－A.2.6 : 選擇三倍的原因是它可以提供大約1：10的保證，即保證檢測設(shè)備的不精確不會(huì)導(dǎo)致讀數(shù)的記錄誤差。

（三）什么是溫度驗(yàn)證儀（溫度驗(yàn)證系統(tǒng)）

溫度驗(yàn)證儀是溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的一部分。一般而言，有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的組成包括：溫度驗(yàn)證儀（主機(jī)）、溫度校驗(yàn)儀（一般有液槽、干體式溫度校驗(yàn)爐等等）、溫度基準(zhǔn)、測量傳感器（有熱電偶、鉑電阻等）、設(shè)備對接器、電腦與軟件等。無線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)包括：無線溫度數(shù)據(jù)采集器（wireless data logger）、溫度校驗(yàn)儀、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)存裝置（Docking Station）、電腦及軟件等。

深圳市研工科技有限公司可以為凍干機(jī)溫度驗(yàn)證提供一系列的系統(tǒng)解決方案和整套溫度驗(yàn)證產(chǎn)品，包括溫度驗(yàn)證儀（精度可以達(dá)到±0.1℃）、熱電阻濕熱/干熱傳感器、熱電偶濕熱/干熱傳感器、溫度校準(zhǔn)裝置（包括阿美特克干體爐、福祿克計(jì)量爐）、溫度驗(yàn)證相關(guān)配件（引線器、快轉(zhuǎn)接口套件、干熱探頭支架套件、凍干導(dǎo)熱塊、濕熱探頭夾具等）

目前在國內(nèi)比較常用的溫度驗(yàn)證系統(tǒng)是以熱電阻為測量傳感器的有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)。驗(yàn)證系統(tǒng)軟件可以同時(shí)與電腦、驗(yàn)證儀主機(jī)、溫度校驗(yàn)儀進(jìn)行通訊。能夠?qū)犭娕紓鞲衅鬟M(jìn)行多點(diǎn)的校驗(yàn)（一般是三點(diǎn)，即：測試點(diǎn)、低測試點(diǎn)、高測試點(diǎn)），對熱電偶在一定的溫度范圍內(nèi)進(jìn)行精度的補(bǔ)償。溫度驗(yàn)證系統(tǒng)必須能夠保證具備進(jìn)行冷凍干燥系統(tǒng)擱板均勻性、熱分布性能驗(yàn)證、熱穿透性能驗(yàn)證、蒸汽滅菌驗(yàn)證、干熱滅菌驗(yàn)。