????? 年8月下旬，湖北省2014年基本藥物集中招標(biāo)采購正式開啟。距離上一次2011年的基藥招標(biāo)，已整整3年時間。
　　這次采購條件中加了一條“硬杠杠”：不接受未獲得新版GMP認(rèn)證的無菌制劑的投標(biāo)申請。而非無菌制劑方面，未獲得新版GMP認(rèn)證的可參加投標(biāo)，但中標(biāo)后須在2015年12月31日前獲得新版GMP認(rèn)證，否則自截止日起撤銷中標(biāo)資格。“如果不具備投標(biāo)資格，也沒有委托有資質(zhì)的廠家生產(chǎn)自己的產(chǎn)品，那就意味著無法分羹基藥招標(biāo)這一藥品供應(yīng)的盛宴，損失了一個巨大的市場！”談及此次招標(biāo)，一藥企的負(fù)責(zé)人這樣告訴記者。
　　所以，通過新版GMP認(rèn)證，對于企業(yè)來說不僅是一場大考，而且是一場“生死時速”的奔跑。
　　火燒眉毛 湖北省六成企業(yè)還沒過關(guān)
　　據(jù)介紹，GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，簡要地說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)過程、完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。中國新版GMP對無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎(chǔ)，考慮到國內(nèi)差距，以WHO2003版為底線。
　　新版GMP認(rèn)證有兩個時間節(jié)點(diǎn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
　　目前，湖北省藥企取得新版GMP認(rèn)證的情況，并不樂觀。
　　記者從省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，湖北省藥品生產(chǎn)企業(yè)大小總計約305家，其中需通過新版GMP認(rèn)證的有250家左右。截至今年7月底，已通過的有107家，大約占40%。也就是說，目前還有六成藥企，尚未取得“通行證”。
　　這其中，50余家無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)中，有13家尚未通過，原生產(chǎn)線已按規(guī)定停產(chǎn)。而今年，余下百余家非無菌制劑廠家，離最后大限還有時日，仍在陸續(xù)申報審批之中?！靶掳鍳MP對藥企的軟硬件建設(shè)、制度管理等方面的規(guī)定更細(xì)化、更精準(zhǔn)、更科學(xué)，標(biāo)準(zhǔn)與美國食品藥品監(jiān)督管理局、歐盟標(biāo)準(zhǔn)接軌，目標(biāo)是提升藥品生產(chǎn)的安全性，對患者是最大的利好?！笔∈称匪幤繁O(jiān)督管理局藥品化妝品監(jiān)督管理處處長王元廷說。
所以，通過新版GMP認(rèn)證，對于企業(yè)來說不僅是一場大考，而且是一場“生死時速”的奔跑。
　　無論是基藥招標(biāo)政策，還是質(zhì)量管理新規(guī)，看似都在向大型企業(yè)釋放“暖風(fēng)”，藥品企業(yè)面臨新一輪行業(yè)洗牌。
　　龍門難躍 改造生產(chǎn)線花掉一年銷售額
　　據(jù)了解，目前湖北省藥企的“塊頭”偏小，年銷售額過億元的企業(yè)僅占30%左右，過5億元的僅十多家，年銷售額在1億元以下以及不足5000萬元的中小藥品生產(chǎn)企業(yè)，占有相當(dāng)大的比例。
　　而根據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局2013年的調(diào)查摸底數(shù)據(jù)，湖北省有882條藥品生產(chǎn)線通過新修訂藥品GMP認(rèn)證，預(yù)計投入資金達(dá)108億元，平均每個企業(yè)約需投入4300萬元。這對于絕大部分企業(yè)來說，壓力巨大。
?? 　　對于市場需求量大的企業(yè)來說，新建生產(chǎn)線可提高產(chǎn)能，攤薄生產(chǎn)成本。但對于中小企業(yè)，新生產(chǎn)線會因生產(chǎn)不飽和而造成浪費(fèi)，反而增加成本，這也正是許多企業(yè)不愿意改造的原因。
　　各顯神通 融資、甩包袱、賣批文
　　除了籌資或出售生產(chǎn)線之外，對于擁有眾多藥品批文的企業(yè)來說，還有一條更簡單的生存之道，那就是轉(zhuǎn)賣藥品批文。一藥企負(fù)責(zé)人告訴記者，企業(yè)的藥品批文相當(dāng)于資產(chǎn)，其中一部分藥品并沒有生產(chǎn)，造成閑置。一些小企業(yè)如果不打算再做認(rèn)證，為減少損失，就可以出讓一些批文，整合優(yōu)質(zhì)資源。收購批文的企業(yè)，也可因此增加品種。
　　據(jù)了解，許多藥品生產(chǎn)企業(yè)有一半以上的批文閑置。不過，由于當(dāng)前的藥品同質(zhì)化比較嚴(yán)重，不同的藥品批文其市場價格差別很大，比如血液制品就有價無市，而一些很老的文號就比較便宜。
　　紅娘牽線 資產(chǎn)重組推進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級
　　通過資產(chǎn)重組來兼并融合一些中小企業(yè)，把企業(yè)塊頭做大，是目前政府最希望看到的。
　　今年年初，省食藥監(jiān)局組織全省多家藥品企業(yè)負(fù)責(zé)人開了一次重組聯(lián)合會，想以“紅娘”的身份牽線搭橋，讓企業(yè)互相了解并聯(lián)姻。目前，這一“撮合”看到了成果。
　　在GMP認(rèn)證升級改造的倒逼之下，湖北省醫(yī)藥行業(yè)的大型企業(yè)重組之風(fēng)也更加活躍：國藥控股收購了湖北金新龍中藥飲片有限公司，天門華世通科技通過并購潛江潛龍藥業(yè)有限公司，人福醫(yī)藥集團(tuán)收購湖北成田藥業(yè)本部；遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國）有限公司和黃石飛云共同投資設(shè)立遠(yuǎn)大醫(yī)藥黃石飛云制藥有限公司，新建基地正在申報GMP認(rèn)證；湖北中佳藥業(yè)引進(jìn)戰(zhàn)略投資者，將生產(chǎn)制劑的公司全部股份轉(zhuǎn)讓給四川禾邦陽光制藥，并投資改造擴(kuò)建。近兩年內(nèi)，50多家藥企在積極尋求重組或轉(zhuǎn)讓。
省食藥監(jiān)局藥品化妝品監(jiān)督管理處處長王元廷介紹，眼下沒通過認(rèn)證的企業(yè)中，有1/3在尋求資產(chǎn)重組，2/3企業(yè)在積極融資，“但是，這些都建立在市場基礎(chǔ)之上。而一些年銷售額還不到500萬元的中藥飲片公司，成了這次改造中的困難戶，很難獲得資金支持，已有十多家處于半停產(chǎn)狀態(tài)，或成為首批淘汰的對象，這是難免會出現(xiàn)的陣痛。今年底，無菌制劑企業(yè)的最終認(rèn)證以及明年非無菌制劑的認(rèn)證，將成為醫(yī)藥企業(yè)生存和發(fā)展的分水嶺”。