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我國制藥包裝機械行業(yè)將進一步打開國際市場

經(jīng)過多年的發(fā)展，我國制藥包裝機械行業(yè)在吸收消化國外先進技術(shù)的基礎(chǔ)上不斷創(chuàng)新，如今已初步形成了完整的行業(yè)體系。制藥包裝機械為包裝業(yè)提供了重要的技術(shù)保障，對包裝業(yè)的發(fā)展起著重要的作用。越來越多的包裝業(yè)人士認(rèn)為：包裝業(yè)的發(fā)展出路在于制藥包裝機械的發(fā)展。溫度驗證盡管我國的制藥包裝機械行業(yè)起步比較晚，但是經(jīng)過幾十年的發(fā)展已經(jīng)取得了非常不錯的成績。如今在高新科技的推動下，依靠自主創(chuàng)新，逐漸打開了國際市場的大門，發(fā)展前景不可估量。溫度驗證儀中國自加入世貿(mào)組織以來取得了長足的進步，制藥包裝機械水平提升非?？欤c世界的先進水平差距逐漸縮小。隨著中國的日益開放，中國的制藥包裝機械也將進一步打開國際市場。當(dāng)前中國包裝行業(yè)在國際同行中的地位明顯提高，影響力也越來越大。溫度驗證系統(tǒng) 據(jù)了解，國際先進的包裝設(shè)備供應(yīng)商已經(jīng)大舉進入中國的各個生產(chǎn)行業(yè)，并仍處于擴張之中，他們的產(chǎn)品以可靠的穩(wěn)定性、人性化的設(shè)計、較高的科技含量等特性征服了很多企業(yè)。此種情況下，我國的制藥包裝機械行業(yè)要揚長避短，在不摒棄引進和吸收的基礎(chǔ)上，充分重視對設(shè)備研發(fā)和創(chuàng)新的投入，以更完善的產(chǎn)品系列、...

發(fā)布時間: 2015 - 04 - 16

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藥企為何缺乏實施GMP的主動性？

新版GMP認(rèn)證已近“尾聲”，總體看來全國推行新版GMP認(rèn)證的過程基本上可以說是98版GMP時的“翻版”:若說招致“心照不宣”的協(xié)力抵觸絕對是有點過分，但絕大多數(shù)制藥企業(yè)確實對執(zhí)行GMP缺乏主動性，從始至終都處于相互觀望狀態(tài)，表現(xiàn)出一種“不見兔子不撒鷹”的淡定。從2006年10月國家藥監(jiān)局拿出新版GMP草案至最終于2010年10月經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過決定于2011年3月1日起施行，期間歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見。從制訂方面講，不可謂不慎重。在強制執(zhí)行時，無菌藥品又給了一年多的“緩沖”時間，其他類別藥品再次多給了一年。留給制藥企業(yè)認(rèn)識、理解、消化、準(zhǔn)備及實施新版GMP的時間應(yīng)該說是相當(dāng)?shù)某渥恪? 　　有了98版GMP認(rèn)證的經(jīng)驗和教訓(xùn)后，國家藥監(jiān)局經(jīng)過充分孕釀、科學(xué)計劃的一項制藥行業(yè)的系統(tǒng)工程，為何又重蹈“臨近最后限期扎堆過認(rèn)證”的覆轍？值得我們行業(yè)上下一起深思。　　　　在世界各國藥品市場“準(zhǔn)入門檻”越來越高，行業(yè)競爭日益激烈的大環(huán)境下，如果說在我國實施GMP沒有急制藥行業(yè)發(fā)展之所急肯定有失“偏頗”。若是說在推行時出現(xiàn)了某些問題，沒能調(diào)動執(zhí)行GMP的主體—制藥企業(yè)的主動性，估計沒有幾個人會反對?！　? 　　為什么會產(chǎn)生這樣的現(xiàn)象？INON研工認(rèn)為監(jiān)管部門沒能針對企業(yè)“所急、所思、所想”加以合理引導(dǎo)是問題產(chǎn)生的根源。　　企...

發(fā)布時間: 2015 - 04 - 16

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高壓蒸汽滅菌器的一種驗證方法

除少數(shù)培養(yǎng)基只需加熱溶解，不需高壓滅菌外，大部分培養(yǎng)基均需121℃高壓滅菌15-30分鐘。尤其是對無菌試驗培養(yǎng)基滅菌不徹底，直接關(guān)系到試驗結(jié)果。因此必須認(rèn)真對高壓滅菌器進行滅菌效果的驗證。 1．試驗材料 (1)嗜熱脂肪芽胞桿菌紙片。嗜熱脂肪芽胞桿菌是本法常用的生物指示菌，含芽胞量5-lO5 CFU/片。 (2)121℃壓力蒸氣滅菌化學(xué)指示卡。 (3)溴甲酚紫胨水培養(yǎng)基116℃高壓滅菌20分鐘后備用。 (4)O-150℃留點溫度計。 2．方法與結(jié)果將嗜熱脂肪芽胞桿菌紙片（以下簡稱菌片）用無菌鑷子放人密封試管中。化學(xué)指示卡和留點溫度計放入敞口試管中。以上兩種試管各準(zhǔn)備5-10份。分別放置在高壓滅菌器蒸氣口處、底部排氣口處及底部出水口處或上下左右中間5處。如滅菌器為二層，則需放10處。留點溫度計標(biāo)化合格后方可用于驗證試驗。檢測前，需將溫度計的水銀柱甩至40℃以下。每次監(jiān)測后留點溫度計的溫差應(yīng)存1℃之間，則說明滅菌器內(nèi)的溫度分布是均勻的。溫度驗證儀滅菌后的菌片應(yīng)在嚴(yán)格無菌操作條件下放入滅菌后的溴甲酚紫胨水培養(yǎng)基內(nèi)56-60℃培養(yǎng)24-48小時，觀察顏色變化。如培養(yǎng)基變?yōu)辄S色，說明菌片中的嗜熱脂肪芽胞桿菌尚未完全滅活，細(xì)菌仍可在培養(yǎng)基中生長，分解葡萄糖產(chǎn)酸變?yōu)辄S色。如培養(yǎng)基顏色不變化仍為紫色，則說明芽胞已滅活。同時要用未經(jīng)滅菌的紙片放入培養(yǎng)基內(nèi)作為陽性對照，不加紙片的空白培...

發(fā)布時間: 2015 - 04 - 16

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無菌GMP下放，6個配套技術(shù)指南搶先下載

國家局預(yù)計2016年1月1日將無菌GMP認(rèn)證下放至各省局，配套出臺了6個技術(shù)指南，分別是：《無菌藥品檢查指南》《藥品GMP認(rèn)證申報資料技術(shù)審查要點》《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序》《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險評定指導(dǎo)原則》《藥品GMP現(xiàn)場檢查缺陷項目整改要求》《藥品檢查機構(gòu)評估手冊》 INON研工為大家提供上述配套技術(shù)指南資料下載：《無菌藥品檢查指南》《藥品GMP認(rèn)證申報資料技術(shù)審查要點》《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序》《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險評定指導(dǎo)原則》《藥品GMP現(xiàn)場檢查缺陷項目整改要求》《藥品檢查機構(gòu)評估手冊》掃一掃，關(guān)注INON研工官方微信

發(fā)布時間: 2015 - 11 - 25

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無菌GMP認(rèn)證年底或?qū)⑾路?/span>

據(jù)悉，國家局2015年12月底，會正式對外公告下放無菌制劑GMP認(rèn)證的消息。國家局近日已向各省局下發(fā)了文件，要求各省局做好準(zhǔn)備，承擔(dān)無菌藥品的GMP認(rèn)證工作。同時要求各省局完善健全認(rèn)證管理體系，完善認(rèn)證工作程序，加強檢查能力建設(shè)，保證認(rèn)證工作質(zhì)量。國家局近日同時印發(fā)了《無菌藥品檢查指南》、《藥品GMP認(rèn)證申報資料技術(shù)審查要點》、《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序》、《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險評定指導(dǎo)原則》、《藥品GMP現(xiàn)場檢查缺陷項目整改要求》、《藥品檢查機構(gòu)評估手冊等技術(shù)指南文件》，看來這次國家局是做了充足的準(zhǔn)備，確保無菌制劑GMP認(rèn)證下放后，GMP認(rèn)證水平不降低，各省GMP認(rèn)證水平、標(biāo)準(zhǔn)盡量做到統(tǒng)一。無菌GMP認(rèn)證下放早有定論國家局官網(wǎng)于2013年5月15日發(fā)布的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》（俗稱“三定方案”，主要職能、機構(gòu)設(shè)置和人員編制），“三定方案”規(guī)定下放的職責(zé)就包括：“將藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證職責(zé)下放省級食品藥品監(jiān)督管理部門”。但是，方案并沒有給出明確的時間表，該方案發(fā)布后不久，有媒體當(dāng)時發(fā)布文章認(rèn)為，初定時間為2015...

發(fā)布時間: 2015 - 11 - 23

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新版GMP認(rèn)證是否會導(dǎo)致藥品恐慌及藥品市場的加速洗牌?

新版GMP認(rèn)證由原國家食品藥品監(jiān)督管理局自2010年起實施，在這其中，有兩個關(guān)鍵的時間節(jié)點，即生產(chǎn)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的企業(yè)，應(yīng)在2013年12月31日前達到新版GMP要求；以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2015年12月31日前達到新版GMP要求。　　按照相關(guān)規(guī)定，未達到要求的企業(yè)，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。這也就意味著，對眾多中藥和中藥飲片企業(yè)而言，如果在今年12月31日前仍未獲得GMP認(rèn)證，將不得不停產(chǎn)。　　從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站陸續(xù)發(fā)布的信息來看，截止到今年10月底，根據(jù)記者的統(tǒng)計，包括安徽、江西、廣西等在內(nèi)的諸多省份已經(jīng)陸續(xù)公布收回GMP認(rèn)證公告及飛行檢查情況，以安徽省為例，今年10月份，浙江錢江（譙城）中藥材飲片有限公司、亳州市國苑中藥材飲片有限公司和安徽泰源中藥飲片有限公司等3家藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。另據(jù)統(tǒng)計，全國范圍內(nèi)已經(jīng)有近20個省份的100家藥企被收回GMP證書。值得注意的是，其中超過六成為中藥和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。而這些企業(yè)被收回GMP證書的原因，也包括了檢驗記錄造假、超范圍生產(chǎn)中藥飲片、質(zhì)量管理體系存在重大缺點等。　　對中藥和中藥飲片為代表的企業(yè)來說，今年算是一個關(guān)鍵時間節(jié)點?！敖衲晔侵兴幤髽I(yè)的專項檢查年度，對于中藥企業(yè)的GMP認(rèn)證...

發(fā)布時間: 2015 - 11 - 17

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