溫度驗證設(shè)備:干熱烘箱
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驗證儀器選用:
1、?INON研工 溫度驗證儀一臺(INON研工溫度驗證儀可進(jìn)行溫度前校準(zhǔn)和后校驗,保證驗證的完整性與可追溯性,溫度數(shù)據(jù)報告分析詳細(xì),溫度與Fh值大小比較與總結(jié)直觀,能很好提供給客戶溫度信息)
2、溫度校準(zhǔn)儀- 美國Fluke 9172干式計量爐?
3、?INON研工? PT100型熱電阻干熱探頭/干熱溫度傳感器(INON研工溫度驗證系統(tǒng)中的干熱溫度探頭采用德國進(jìn)口PT100薄膜鉑電阻,精度等級1/3B級(高于A級的正負(fù)0.15度),經(jīng)過校準(zhǔn)可達(dá)到正負(fù)0.1度,遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥品生產(chǎn)驗證指南正負(fù)0.5度的要求。)
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驗證步驟:
1、 探頭校準(zhǔn)(根據(jù)廠家驗證需求,選擇一定數(shù)量的溫度探頭進(jìn)行校準(zhǔn))
2、 探頭布置
3、溫度均勻性測試
4、溫度驗證合格標(biāo)準(zhǔn)
a、溫度均勻性
b、 在滅菌過程中各測試點(diǎn)滅菌有效,F(xiàn)h值合格。
5、生成報告
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干熱烘箱熱穿透驗證
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干熱烘箱溫度驗證現(xiàn)場圖1
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干熱烘箱溫度驗證現(xiàn)場圖2
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干熱烘箱溫度驗證現(xiàn)場圖3
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干熱烘箱溫度驗證現(xiàn)場圖4
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