溫度驗證設備: 脈動真空蒸汽滅菌柜
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驗證儀器選用:
1、?INON研工 溫度驗證儀一臺(INON研工溫度驗證儀可進行溫度前校準和后校驗,保證驗證的完整性與可追溯性,溫度數(shù)據(jù)報告分析詳細,溫度與F0值大小比較與總結直觀,能很好提供給客戶溫度信息)
2、?溫度校準儀器-美國Fluke 9143干式計量爐
3、?INON研工 PT100型熱電阻探頭/濕熱溫度傳感器(INON研工溫度驗證系統(tǒng)中的濕熱溫度探頭采用德國進口PT100薄膜鉑電阻,精度等級1/3B級(高于A級的正負0.15度),經(jīng)過校準可達到正負0.1度,遠遠高于藥品生產(chǎn)驗證指南正負0.5度的要求。)
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驗證步驟:
1、 探頭校準 (根據(jù)廠家驗證需求,選擇一定數(shù)量的溫度探頭進行校準)
2、 探頭布置?
???? ?探頭通過驗證孔引入滅菌柜。按探頭測試點布置圖布置
3、滅菌柜操作電腦設定好滅菌參數(shù),首先測空載,檢查滅菌柜空柜溫度分布情況。然后分別做半載以及滿載,滅菌柜負載情況下溫度均勻性測試。
4、溫度驗證合格標準
a、溫度穩(wěn)定性
b、 在滅菌過程中滅菌柜可按照設定的滅菌時間保持穩(wěn)定運行,脈動和干燥能順利完成且溫度能達到要求;
c、 在滅菌過程中各測試點滅菌有效,F(xiàn)0 值合格。
5、生成報告
注意事項:
1、根據(jù)不同滅菌器溫度驗證需求進行驗證方案設置
2、 確保溫度驗證系統(tǒng)已經(jīng)準備妥當,驗證系統(tǒng)滿足驗證要求。溫度驗證系統(tǒng)連接電源可靠接地
3、 滅菌柜運行狀態(tài)良好,蒸汽、水、電等條件供應正常
4、 生產(chǎn)車間全力配合,裝車崗位和滅菌崗位人員到位操作
脈動真空蒸汽滅菌柜溫度驗證現(xiàn)場圖1
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脈動真空蒸汽滅菌柜溫度驗證現(xiàn)場圖2
?脈動真空蒸汽滅菌柜驗證現(xiàn)場圖3
干熱烘箱與脈動真空蒸汽滅菌柜同時驗證
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研工溫度驗證儀可以同時啟動三臺設備的溫度驗證
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