立式壓力滅菌器
高壓蒸汽滅菌鍋溫度驗(yàn)證

日期： 2015-01-28

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溫度驗(yàn)證設(shè)備：立式壓力滅菌器

立式壓力滅菌器高壓蒸汽滅菌鍋

驗(yàn)證選用的儀器：?

1、?INON研工溫度驗(yàn)證儀一臺(tái)（INON研工溫度驗(yàn)證儀可進(jìn)行溫度前校準(zhǔn)和后校驗(yàn)，保證驗(yàn)證的完整性與可追溯性，溫度數(shù)據(jù)報(bào)告分析詳細(xì)，溫度與F0值大小比較與總結(jié)直觀(guān)，能很好提供給客戶(hù)溫度信息）

2、?溫度校準(zhǔn)儀器-美國(guó)Fluke 9143干式計(jì)量爐

3、?INON研工 PT100型熱電阻探頭/濕熱溫度傳感器（INON研工溫度驗(yàn)證系統(tǒng)中的濕熱溫度探頭采用德國(guó)進(jìn)口PT100薄膜鉑電阻，精度等級(jí)1/3B級(jí)（高于A級(jí)的正負(fù)0.15度），經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)可達(dá)到正負(fù)0.1度，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南正負(fù)0.5度的要求。）

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驗(yàn)證步驟：
1、探頭校準(zhǔn)(（根據(jù)廠(chǎng)家驗(yàn)證需求，選擇一定數(shù)量的溫度探頭進(jìn)行校準(zhǔn)）
2、探頭布置
3、滅菌鍋運(yùn)行參數(shù)設(shè)定，檢查滅菌柜空柜溫度分布情況及滿(mǎn)載情況下溫度均勻性情況。
4、溫度驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)
a、溫度穩(wěn)定性；

b、在滅菌過(guò)程中滅菌柜可按照設(shè)定的滅菌時(shí)間保持穩(wěn)定運(yùn)行，升溫和冷卻能順利完成且溫度能達(dá)到要求；
c、在滅菌過(guò)程中各測(cè)試點(diǎn)滅菌有效，F(xiàn)0 值合格。
5、生成報(bào)告
確認(rèn)工作結(jié)束，通過(guò)軟件生成 pdf 格式報(bào)告，打印生成的報(bào)告，由驗(yàn)證人員及審核人員審核簽字，作為附件附于驗(yàn)證方案后，與驗(yàn)證方案中結(jié)論形成最終的溫度確認(rèn)報(bào)告。報(bào)告包括以下三個(gè)部分：驗(yàn)證報(bào)告、數(shù)據(jù)報(bào)表、校準(zhǔn)證書(shū)。
驗(yàn)證報(bào)告為驗(yàn)證人員及審核人員對(duì)驗(yàn)證的全過(guò)程及報(bào)告做出的綜合評(píng)價(jià)及最終結(jié)論。

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注意事項(xiàng)：
1、根據(jù)不同滅菌器溫度驗(yàn)證需求進(jìn)行驗(yàn)證方案設(shè)置
2、確保溫度驗(yàn)證系統(tǒng)已經(jīng)準(zhǔn)備妥當(dāng)，驗(yàn)證系統(tǒng)滿(mǎn)足驗(yàn)證要求。溫度驗(yàn)證系統(tǒng)連接電源可靠接地；
3、滅菌鍋運(yùn)行狀態(tài)良好，蒸汽、水、電等條件供應(yīng)正常；
4、生產(chǎn)車(chē)間全力配合，裝車(chē)崗位和滅菌崗位人員到位操作

? 探頭分布