驗(yàn)的證設(shè)備:電熱鼓風(fēng)干燥箱
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驗(yàn)證儀器選用:
1、? INON研工 溫度驗(yàn)證儀一臺(tái)(INON研工溫度驗(yàn)證儀可進(jìn)行溫度前校準(zhǔn)和后校驗(yàn),保證驗(yàn)證的完整性與可追溯性,溫度數(shù)據(jù)報(bào)告分析詳細(xì),溫度與Fh值大小比較與總結(jié)直觀,能很好提供給客戶溫度信息)
?2?、美國(guó)Fluke 9143干式計(jì)量爐(校準(zhǔn)溫度驗(yàn)證儀探頭的裝置)
?3、INON研 工PT100型熱電阻探頭/干熱溫度傳感器(INON研工溫度驗(yàn)證系統(tǒng)中的干熱溫度探頭采用德國(guó)進(jìn)口PT100薄膜鉑電阻,精度等級(jí)1/3B級(jí)(高于A級(jí)的正負(fù)0.15度),經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)可達(dá)到正負(fù)0.1度,遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南正負(fù)0.5度的要求。)
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驗(yàn)證步奏:(驗(yàn)證根據(jù)實(shí)際的需要來(lái)選擇探頭的數(shù)量和進(jìn)行探頭布置、參數(shù)設(shè)置。)
1、?探頭校準(zhǔn)
2、 探頭布置
3、滅菌柜操作電腦設(shè)定好滅菌參數(shù),首先測(cè)空載,檢查滅菌柜空柜溫度分布情況。然后分別做半載以及滿載,滅菌柜負(fù)載情況下溫度均勻性測(cè)試。
4、溫度驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)
a、溫度穩(wěn)定性:滅菌180℃恒溫生產(chǎn)工藝滅菌時(shí)間內(nèi),箱體內(nèi)同一時(shí)刻測(cè)試點(diǎn)的溫度最大值與最小值之差不得大于5℃;
b、升溫、恒溫、降溫過(guò)程可按照設(shè)定的滅菌時(shí)間保持穩(wěn)定運(yùn)行,干燥能順利完成且溫度能達(dá)到要求;
c、 在滅菌過(guò)程中各測(cè)試點(diǎn)滅菌有效,F(xiàn)h值合格。
5、生成驗(yàn)證報(bào)告
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