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案例 Case

安瓿檢漏滅菌柜溫度驗證應(yīng)用案例

日期: 2014-12-02
瀏覽次數(shù): 1473

驗證設(shè)備:安瓿檢漏滅菌柜

安瓿檢漏滅菌柜溫度驗

儀器使用:

1、?INON T32-32溫度驗證儀

2、 Fluke 9143干式計量爐

3、INON研工 PT100型熱電阻濕熱探頭/濕熱溫度傳感器


驗證步驟:

1、空載熱分布驗證:滅菌柜內(nèi)不放置滅菌產(chǎn)品,即為空載。

2、滿載熱分布驗證:滿載熱分布試驗是將待滅菌產(chǎn)品以不同裝載方式在滅菌柜中,溫度探頭固定于產(chǎn)品附近,每種裝載方式通蒸汽滅菌3次,從中確定“冷點”位置,且“冷點”與柜內(nèi)平均溫度差值≤1.5℃。滿載熱分布試驗因其裝載方式的多樣性,驗證步驟比較繁瑣,因此驗證過程一般采取滿載的常采用方式即滿載熱分布試驗,為了保證試驗與生產(chǎn)的實際接軌,生產(chǎn)過程中每次滅菌都要采取滿載裝載方式,如果某一次裝載的量不夠滿載,要用空不銹鋼盤填充。

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注意事項:

1、安裝符合標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求

2、電源、冷卻水等的連接符合要求

3、熱電阻探頭尖端不能與腔室的金屬表面接觸



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