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溫度驗證的意義：
工作原理簡述：隧道烘箱一般采用長箱體熱風(fēng)循環(huán)或者遠紅外干燥方式進行干燥的一種烘箱。主要是為了針對產(chǎn)量高和效率高的產(chǎn)品，進行烘干干燥與滅菌的需求。隧道烘箱在計算機系統(tǒng)的監(jiān)控下，瓶子隨輸送帶的輸送依次進入隧道滅菌烘箱的預(yù)熱區(qū)、高溫滅菌區(qū)和低溫冷卻區(qū)。輸送帶速度可調(diào)節(jié)。

驗證的目的：
1、 確認滅菌與烘干過程中，烘箱內(nèi)溫度達到穩(wěn)定狀態(tài)時各測試點溫度符合要求；
2、確認滅菌過程中，箱體內(nèi)各測試點滅菌有效，F(xiàn)h值符合要求；
3、確認滅菌過程中，箱體內(nèi)溫度熱分布情況，以及產(chǎn)品內(nèi)溫度分布情況；
4、確認預(yù)熱過程中、恒溫過程中、冷卻過程中箱體隧道溫度沒有異常情況，且能達到預(yù)期要求。

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服務(wù)的客戶：廣州白云山制藥總廠

溫度驗證設(shè)備：干熱滅菌隧道烘箱（設(shè)備編號：31305008，設(shè)備型號：GMS1200L1）

驗證儀器選用：
1、 INON研工溫度驗證儀一臺（INON研工溫度驗證儀可進行溫度前校準和后校驗，保證驗證的完整性與可追溯性，溫度數(shù)據(jù)報告分析詳細，溫度與Fh值大小比較與總結(jié)直觀，能很好提供給客戶溫度信息）
2、 美國Fluke 9172干式計量爐（校準溫度驗證儀探頭的裝置）
3、 PT100型熱電阻干熱探頭（INON研工溫度驗證系統(tǒng)中的干熱溫度探頭采用德國進口PT100薄膜鉑電阻，精度等級1/3B級（高于A級的正負0.15度），經(jīng)過校準可達到正負0.1度，遠遠高于藥品生產(chǎn)驗證指南正負0.5度的要求。）
4、干熱探頭支架

驗證方法：
1、 探頭校準
??? 準備16根已編號的PT100型熱電阻干熱探頭，在干式計量爐中，低溫300℃、高溫350℃進行校準，在320℃分別確認熱電阻偏差，校準讀取偏差應(yīng)遠小于 0.5℃。
2、 探頭布置
??? 將干熱探頭并排放在支架上面固定（保證在同一個截面上），放在隧道烘箱軌道入口處。開啟滅菌隧道烘箱，探頭支架隨隧道進入烘箱內(nèi)，干熱探頭線通過入口門縫緩緩進入隧道烘箱內(nèi)，驗證儀啟動記錄數(shù)據(jù)。（詳情見驗證方案分布圖）
3、操作電腦設(shè)定好滅菌參數(shù)，首先測空載，檢查烘箱空載溫度均勻性情況。然后依次做滿載分布、滿載穿透情況下溫度情況。
4、溫度驗證合格標準
a、溫度均勻性：在320℃恒溫生產(chǎn)工藝滅菌時間內(nèi)，箱體內(nèi)同一時刻，同一截面所有測試點的溫度最大值與最小值之差不得大于 10℃；
b、隧道烘箱恒溫段大于5分鐘，恒溫段溫度在310℃與330℃之間，冷卻段結(jié)束溫度在50度以下；
c、 在滅菌過程中各測試點滅菌有效，F(xiàn)h值合格。
5、報告
確認工作結(jié)束，通過軟件生成 pdf 格式報告，打印生成的報告，由驗證人員及審核人員審核簽字，作為附件附于驗證方案后，與驗證方案中結(jié)論形成最終的溫度確認報告。報告包括以下三個部分： 驗證報告、數(shù)據(jù)報表、校準證書。
驗證報告為驗證人員及審核人員對驗證的全過程及報告做出的綜合評價及最終結(jié)論。

注意事項：
1、本次隧道式烘箱溫度驗證預(yù)計共做九次：
??? 恒溫段為320℃滅菌條件下，空載三次、滿載分布三次、滿載穿透三次。
2、確保溫度驗證系統(tǒng)已經(jīng)準備妥當(dāng)，驗證系統(tǒng)滿足驗證要求。溫度驗證系統(tǒng)連接電源可靠接地；
3、隧道烘箱溫度可以先升溫到穩(wěn)定生產(chǎn)溫度環(huán)境下再開始溫度驗證。
3、隧道烘箱一個周期比較短，當(dāng)探頭支架到達隧道烘箱出口，拆下探頭拿出支架，然后在入口處慢慢拔出探頭。拔出探頭時，防止燙傷，防止探頭在隧道烘箱內(nèi)卡住扯不出來。
3、隧道烘箱運行狀態(tài)良好，水、電等條件供應(yīng)正常；
4、 生產(chǎn)車間全力配合，防止溫差等情況，保證烘箱內(nèi)循環(huán)正常，裝車崗位和滅菌崗位人員到位操作。