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溫度驗證的意義：
工作原理簡介：立式壓力滅菌器是把藥品放人密封的加壓滅菌鍋內(nèi)加熱，產(chǎn)生蒸汽，排除冷空氣后密閉，使蒸汽不溢出，增大壓強，使水的沸點升高，高于100℃，達到所需的滅菌條件。

驗證的目的：
1、 確認滅菌消毒過程中，滅菌柜內(nèi)溫度達到穩(wěn)定狀態(tài)時各測試點溫度符合要求。2、確認滅菌過程中，箱體內(nèi)各測試點滅菌有效，F(xiàn)0值是否符合要求；
3、確認滅菌過程中，箱體內(nèi)溫度熱分布情況，以及產(chǎn)品內(nèi)溫度分布情況；
4、確認升溫過程中、恒溫過程中、干燥過程中滅菌柜溫度沒有異常情況，且能
?? 達到預期要求。

服務的客戶：陜西漢江制藥廠

溫度驗證設備：立式壓力滅菌器（設備編號： QC-08-30，設備型號：GI100TW）

驗證儀器選用：
1、 INON研工溫度驗證儀一臺（INON研工溫度驗證儀可進行溫度前校準和后校驗，保證驗證的完整性與可追溯性，溫度數(shù)據(jù)報告分析詳細，溫度與F0值大小比較與總結直觀，能很好提供給客戶溫度信息）
2、 美國Fluke 9143干式計量爐（校準溫度驗證儀探頭的裝置）
3、 PT100型熱電阻探頭（INON研工溫度驗證系統(tǒng)中的濕熱溫度探頭采用德國進口PT100薄膜鉑電阻，精度等級1/3B級（高于A級的正負0.15度），經(jīng)過校準可達到正負0.1度，遠遠高于藥品生產(chǎn)驗證指南正負0.5度的要求。）

驗證方法：
1、 探頭校準
??? 準備16根已編號的PT100型熱電阻探頭，在干式計量爐中，低溫90℃、高溫130℃進行校準，在115℃、121℃分別確認熱電阻偏差，校準讀取偏差應遠小于 0.3℃。
2、 探頭布置
??? 將合格的16根探頭通過驗證孔引入滅菌鍋。按探頭測試點布置圖布置，共采取三個截面，每個截面溫度分布五個溫度傳感器，還有一個溫度傳感器布置在排水口位置。（詳情見驗證方案分布圖）
3、滅菌鍋運行參數(shù)設定好，首先測空載，根據(jù)溫度重現(xiàn)性，檢查滅菌柜空柜溫度分布情況。然后分別做半載、滿載情況下溫度均勻性情況。
4、溫度驗證合格標準
a、溫度穩(wěn)定性：滅菌115℃/15min、121℃/15min、121℃/40min恒溫生產(chǎn)工藝滅菌時間內(nèi)，箱體內(nèi)同一時刻測試點的溫度最大值與最小值之差不得大于 2℃；
b、 在滅菌過程中滅菌柜可按照設定的滅菌時間保持穩(wěn)定運行，升溫和冷卻能順利完成且溫度能達到要求；
c、 在滅菌過程中各測試點滅菌有效，F(xiàn)0 值合格。
5、報告
確認工作結束，通過軟件生成 pdf 格式報告，打印生成的報告，由驗證人員及審核人員審核簽字，作為附件附于驗證方案后，與驗證方案中結論形成最終的溫度確認報告。報告包括以下三個部分： 驗證報告、數(shù)據(jù)報表、校準證書。
驗證報告為驗證人員及審核人員對驗證的全過程及報告做出的綜合評價及最終結論。

注意事項：
1、 本次立式壓力滅菌器溫度驗證預計共做六次：
??? 恒溫條件為115℃/15min、121℃/15min、121℃/40min三個滅菌條件下，空載和滿載熱穿透各一次。
2、 確保溫度驗證系統(tǒng)已經(jīng)準備妥當，驗證系統(tǒng)滿足驗證要求。溫度驗證系統(tǒng)連接電源可靠接地；
3、 滅菌鍋運行狀態(tài)良好，蒸汽、水、電等條件供應正常；
4、 生產(chǎn)車間全力配合，裝車崗位和滅菌崗位人員到位操作