?

溫度驗(yàn)證的意義：
工作原理簡(jiǎn)介：冷庫(kù)一般是用人工制冷的方法，讓固定的空間達(dá)到規(guī)定的溫度便于貯藏物品庫(kù)房。

驗(yàn)證的目的：
1、溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域
2、開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響，以及庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)分析，保溫效果評(píng)估。
3、庫(kù)房?jī)?nèi)溫度熱分布情況，以及產(chǎn)品內(nèi)溫度分布情況。

服務(wù)的客戶(hù)：廣西廣明制藥有限公司

?

溫度驗(yàn)證設(shè)備：冷庫(kù)

驗(yàn)證儀器選用：
1、 INON研工溫度驗(yàn)證儀一臺(tái)（INON研工溫度驗(yàn)證儀可進(jìn)行溫度前校準(zhǔn)和后校驗(yàn)，保證驗(yàn)證的完整性與可追溯性，溫度數(shù)據(jù)報(bào)告分析詳細(xì)，溫度與F0值大小比較與總結(jié)直觀，能很好提供給客戶(hù)溫度信息）
2、 美國(guó)Fluke 9170干式計(jì)量爐（校準(zhǔn)溫度驗(yàn)證儀探頭的裝置）
3、 PT100型熱電阻探頭（INON研工溫度驗(yàn)證系統(tǒng)中的的凍干溫度探頭采用德國(guó)進(jìn)口PT100薄膜鉑電阻，精度等級(jí)1/3B級(jí)（高于A級(jí)的正負(fù)0.15度），經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)可達(dá)到正負(fù)0.1度，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南正負(fù)0.5度的要求。）

驗(yàn)證方法：
1、 探頭校準(zhǔn)
??? 準(zhǔn)備64根已編號(hào)的PT100型熱電阻探頭，在干式計(jì)量爐中，低溫-20℃、高溫20℃進(jìn)行校準(zhǔn)，在0℃分別確認(rèn)熱電阻偏差，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)遠(yuǎn)小于 0.3℃。
2、 探頭布置
?將合格的64根探頭在庫(kù)房中均勻性布置。倉(cāng)間各角及中心位置均需布置測(cè)點(diǎn)，庫(kù)房作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口需要布置測(cè)點(diǎn)，庫(kù)房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置也需要布置測(cè)點(diǎn)。（詳情見(jiàn)驗(yàn)證方案分布圖）
3、在庫(kù)房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于48小時(shí)。
4、溫度驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)
a、溫度穩(wěn)定性：在保溫過(guò)程中，庫(kù)房?jī)?nèi)同一時(shí)刻測(cè)試點(diǎn)的溫度最大值與最小值之差不得大于 3℃，且整個(gè)過(guò)程溫度在工藝要求范圍內(nèi)；
b、庫(kù)房物品穿透溫度符合儲(chǔ)藏工藝要求。
5、報(bào)告
確認(rèn)工作結(jié)束，通過(guò)軟件生成 pdf 格式報(bào)告，打印生成的報(bào)告，由驗(yàn)證人員及審核人員審核簽字，作為附件附于驗(yàn)證方案后，與驗(yàn)證方案中結(jié)論形成最終的溫度確認(rèn)報(bào)告。報(bào)告包括以下三個(gè)部分： 驗(yàn)證報(bào)告、數(shù)據(jù)報(bào)表、校準(zhǔn)證書(shū)。
驗(yàn)證報(bào)告為驗(yàn)證人員及審核人員對(duì)驗(yàn)證的全過(guò)程及報(bào)告做出的綜合評(píng)價(jià)及最終結(jié)論。

注意事項(xiàng)：
1、 本次庫(kù)房溫度驗(yàn)證預(yù)計(jì)共做兩次：
?? 空載熱分布連續(xù)運(yùn)行48小時(shí)，滿(mǎn)載熱穿透連續(xù)運(yùn)行48小時(shí)；
2、 確保溫度驗(yàn)證系統(tǒng)已經(jīng)準(zhǔn)備妥當(dāng)，驗(yàn)證系統(tǒng)滿(mǎn)足驗(yàn)證要求。溫度驗(yàn)證系統(tǒng)連接電源可靠接地。