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溫度驗證的意義：
工作原理簡介：電熱鼓風(fēng)干燥箱采用鼓風(fēng)電機(jī)產(chǎn)生空氣循環(huán)的水平循環(huán)送風(fēng)方法，經(jīng)過電加熱管，從而將熱風(fēng)送出，再經(jīng)由風(fēng)道至烘箱內(nèi)部，再將運(yùn)用后的空氣吸入風(fēng)道成為風(fēng)源再度循環(huán)，熱風(fēng)循環(huán)使烘箱內(nèi)部溫度均勻。

驗證的目的：
1、確認(rèn)滅菌與干燥過程中，箱內(nèi)溫度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)時各測試點(diǎn)溫度符合要求。2、確認(rèn)滅菌過程中，箱體內(nèi)各測試點(diǎn)滅菌有效，F(xiàn)h值是否符合要求；
3、確認(rèn)恒溫過程中，箱體內(nèi)溫度熱分布情況和穩(wěn)定穩(wěn)定性情況，以及產(chǎn)品內(nèi)溫度分布情況。

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服務(wù)的客戶：湖北潛江華世通潛龍藥業(yè)

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溫度驗證設(shè)備：電熱鼓風(fēng)干燥箱

驗證儀器選用：
1、 INON研工溫度驗證儀一臺（INON研工溫度驗證儀可進(jìn)行溫度前校準(zhǔn)和后校驗，保證驗證的完整性與可追溯性，溫度數(shù)據(jù)報告分析詳細(xì)，溫度與Fh值大小比較與總結(jié)直觀，能很好提供給客戶溫度信息）
2、 美國Fluke 9143干式計量爐（校準(zhǔn)溫度驗證儀探頭的裝置）
3、 PT100型熱電阻探頭（INON研工溫度驗證系統(tǒng)中的干熱溫度探頭采用德國進(jìn)口PT100薄膜鉑電阻，精度等級1/3B級（高于A級的正負(fù)0.15度），經(jīng)過校準(zhǔn)可達(dá)到正負(fù)0.1度，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥品生產(chǎn)驗證指南正負(fù)0.5度的要求。）

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驗證方法：
1、 探頭校準(zhǔn)
??? 準(zhǔn)備16根已編號的PT100型熱電阻探頭，在干式計量爐中，低溫160℃、高溫200℃進(jìn)行校準(zhǔn)，在180℃確認(rèn)熱電阻偏差，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)遠(yuǎn)小于 0.3℃。
2、 探頭布置
??? 將合格的16根探頭通過驗證孔引入滅菌柜。按探頭測試點(diǎn)布置圖布置，共采取三個截面，每個截面溫度分布五個溫度傳感器。（詳情見驗證方案分布圖）
3、滅菌柜操作電腦設(shè)定好滅菌參數(shù)，首先測空載，檢查滅菌柜空柜溫度分布情況。然后分別做半載以及滿載，滅菌柜負(fù)載情況下溫度均勻性測試。
4、溫度驗證合格標(biāo)準(zhǔn)
a、溫度穩(wěn)定性：滅菌180℃恒溫生產(chǎn)工藝滅菌時間內(nèi)，箱體內(nèi)同一時刻測試點(diǎn)的溫度最大值與最小值之差不得大于5℃；
b、升溫、恒溫、降溫過程可按照設(shè)定的滅菌時間保持穩(wěn)定運(yùn)行，干燥能順利完成且溫度能達(dá)到要求；
c、 在滅菌過程中各測試點(diǎn)滅菌有效，F(xiàn)h值合格。

5、報告

確認(rèn)工作結(jié)束，通過軟件生成 pdf 格式報告，打印生成的報告，由驗證人員及審核人員審核簽字，作為附件附于驗證方案后，與驗證方案中結(jié)論形成最終的溫度確認(rèn)報告。報告包括以下三個部分： 驗證報告、數(shù)據(jù)報表、校準(zhǔn)證書。
驗證報告為驗證人員及審核人員對驗證的全過程及報告做出的綜合評價及最終結(jié)論。

注意事項：
1、 本次電熱鼓風(fēng)干燥箱溫度驗證預(yù)計共做九次：
??? 恒溫條件為180℃滅菌條件下，空載熱分布三次、滿載熱分布三次、滿載熱穿透三次。
2、 確保溫度驗證系統(tǒng)已經(jīng)準(zhǔn)備妥當(dāng)，驗證系統(tǒng)滿足驗證要求。溫度驗證系統(tǒng)連接電源可靠接地；
3、 滅菌柜運(yùn)行狀態(tài)良好，蒸汽、水、電等條件供應(yīng)正常；
4、 生產(chǎn)車間全力配合，裝車崗位和滅菌崗位人員到位操作