?

?

驗(yàn)證目的：

1、檢查并確認(rèn)滅菌器的運(yùn)行性能，看空載情況下滅菌器不同位置的熱分布情況

2、檢查并確認(rèn)滅菌器的運(yùn)行性能，看滿載情況下滅菌器不同位置的熱分布情況

3、驗(yàn)證產(chǎn)品預(yù)定的滅菌程序115度30分鐘符合滅菌工藝的要求

驗(yàn)證客戶：廣東新峰藥業(yè)

驗(yàn)證設(shè)備：安瓿檢漏滅菌柜

?

儀器使用：

1、 INON T32-32驗(yàn)證儀

2、 Fluke 9143干式計(jì)量爐

3、 PT100型熱電阻濕熱探頭

驗(yàn)證方法：

1、空載熱分布驗(yàn)證：滅菌柜內(nèi)不放置滅菌產(chǎn)品，即為空載，空載熱分布試驗(yàn)采用16個(gè)熱電阻探頭，固定在柜內(nèi)不同位置，其蒸汽進(jìn)氣口、冷凝水出口、柜的溫度記錄和控制探頭處各固定一個(gè)探頭，在空載狀態(tài)下連續(xù)滅菌3次，柜內(nèi)各溫度點(diǎn)差應(yīng)≤2℃。

2、滿載熱分布驗(yàn)證：滿載熱分布試驗(yàn)是將待滅菌產(chǎn)品以不同裝載方式在滅菌柜中，溫度探頭固定于產(chǎn)品附近，每種裝載方式通蒸汽滅菌3次，從中確定“冷點(diǎn)”位置，且“冷點(diǎn)”與柜內(nèi)平均溫度差值≤1.5℃。滿載熱分布試驗(yàn)因其裝載方式的多樣性，驗(yàn)證步驟比較繁瑣，因此驗(yàn)證過(guò)程一般采取滿載的常采用方式即滿載熱分布試驗(yàn)，為了保證試驗(yàn)與生產(chǎn)的實(shí)際接軌，生產(chǎn)過(guò)程中每次滅菌都要采取滿載裝載方式，如果某一次裝載的量不夠滿載，要用空不銹鋼盤(pán)填充。

?

注意事項(xiàng)：

1、安裝符合標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求

2、電源、冷卻水等的連接符合要求

3、熱電阻探頭尖端不能與腔室的金屬表面接觸

?