驗證設備:安瓿檢漏滅菌柜
儀器使用:
1、?INON T32-32溫度驗證儀
2、 Fluke 9143干式計量爐
3、INON研工 PT100型熱電阻濕熱探頭/濕熱溫度傳感器
驗證步驟:
1、空載熱分布驗證:滅菌柜內(nèi)不放置滅菌產(chǎn)品,即為空載。
2、滿載熱分布驗證:滿載熱分布試驗是將待滅菌產(chǎn)品以不同裝載方式在滅菌柜中,溫度探頭固定于產(chǎn)品附近,每種裝載方式通蒸汽滅菌3次,從中確定“冷點”位置,且“冷點”與柜內(nèi)平均溫度差值≤1.5℃。滿載熱分布試驗因其裝載方式的多樣性,驗證步驟比較繁瑣,因此驗證過程一般采取滿載的常采用方式即滿載熱分布試驗,為了保證試驗與生產(chǎn)的實際接軌,生產(chǎn)過程中每次滅菌都要采取滿載裝載方式,如果某一次裝載的量不夠滿載,要用空不銹鋼盤填充。
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注意事項:
1、安裝符合標準和GMP要求
2、電源、冷卻水等的連接符合要求
3、熱電阻探頭尖端不能與腔室的金屬表面接觸
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