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溫度驗(yàn)證的意義：
工作原理簡(jiǎn)介：手提式壓力滅菌鍋是把藥品放人密封的加壓滅菌鍋內(nèi)加熱，產(chǎn)生蒸汽，排除冷空氣后密閉，使蒸汽不溢出，增大壓強(qiáng)，使水的沸點(diǎn)升高，高于100℃，達(dá)到所需的滅菌條件。
驗(yàn)證的目的：
1、 確認(rèn)滅菌消毒過(guò)程中，滅菌柜內(nèi)溫度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)各測(cè)試點(diǎn)溫度符合要求。2、確認(rèn)滅菌過(guò)程中，箱體內(nèi)各測(cè)試點(diǎn)滅菌有效，F(xiàn)0值是否符合要求；
3、確認(rèn)滅菌過(guò)程中，箱體內(nèi)溫度熱分布情況，以及產(chǎn)品內(nèi)溫度分布情況；
4、確認(rèn)升溫過(guò)程中、恒溫過(guò)程中、干燥過(guò)程中滅菌柜溫度沒(méi)有異常情況，且能
?? 達(dá)到預(yù)期要求。
服務(wù)的客戶：陜西漢江制藥廠
溫度驗(yàn)證設(shè)備：手提式壓力滅菌鍋（設(shè)備編號(hào)： QC-08-30，設(shè)備型號(hào)：GI100TW）
驗(yàn)證儀器選用：
1、 INON研工溫度驗(yàn)證儀一臺(tái)（INON研工溫度驗(yàn)證儀可進(jìn)行溫度前校準(zhǔn)和后校驗(yàn)，保證驗(yàn)證的完整性與可追溯性，溫度數(shù)據(jù)報(bào)告分析詳細(xì)，溫度與F0值大小比較與總結(jié)直觀，能很好提供給客戶溫度信息）
2、 美國(guó)Fluke 9143干式計(jì)量爐（校準(zhǔn)溫度驗(yàn)證儀探頭的裝置）
3、 PT100型熱電阻探頭（INON研工溫度驗(yàn)證系統(tǒng)中的濕熱溫度探頭采用德國(guó)進(jìn)口PT100薄膜鉑電阻，精度等級(jí)1/3B級(jí)（高于A級(jí)的正負(fù)0.15度），經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)可達(dá)到正負(fù)0.1度，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南正負(fù)0.5度的要求。）
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驗(yàn)證方法：
1、 探頭校準(zhǔn)
??? 準(zhǔn)備16根已編號(hào)的PT100型熱電阻探頭，在干式計(jì)量爐中，低溫90℃、高溫130℃進(jìn)行校準(zhǔn)，在115℃、121℃分別確認(rèn)熱電阻偏差，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)遠(yuǎn)小于 0.3℃。
2、 探頭布置
??? 將合格的16根探頭通過(guò)驗(yàn)證孔引入滅菌鍋。按探頭測(cè)試點(diǎn)布置圖布置，共采取三個(gè)截面，每個(gè)截面溫度分布五個(gè)溫度傳感器，還有一個(gè)溫度傳感器布置在排水口位置。（詳情見(jiàn)驗(yàn)證方案分布圖）
3、滅菌鍋運(yùn)行參數(shù)設(shè)定好，首先測(cè)空載，根據(jù)溫度重現(xiàn)性，檢查滅菌柜空柜溫度分布情況。然后分別做半載、滿載情況下溫度均勻性情況。
4、溫度驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)
a、溫度穩(wěn)定性：滅菌115℃/15min、121℃/15min、121℃/40min恒溫生產(chǎn)工藝滅菌時(shí)間內(nèi)，箱體內(nèi)同一時(shí)刻測(cè)試點(diǎn)的溫度最大值與最小值之差不得大于 2℃；
b、 在滅菌過(guò)程中滅菌柜可按照設(shè)定的滅菌時(shí)間保持穩(wěn)定運(yùn)行，升溫和冷卻能順利完成且溫度能達(dá)到要求；
c、 在滅菌過(guò)程中各測(cè)試點(diǎn)滅菌有效，F(xiàn)0 值合格。
5、報(bào)告
確認(rèn)工作結(jié)束，通過(guò)軟件生成 pdf 格式報(bào)告，打印生成的報(bào)告，由驗(yàn)證人員及審核人員審核簽字，作為附件附于驗(yàn)證方案后，與驗(yàn)證方案中結(jié)論形成最終的溫度確認(rèn)報(bào)告。報(bào)告包括以下三個(gè)部分： 驗(yàn)證報(bào)告、數(shù)據(jù)報(bào)表、校準(zhǔn)證書(shū)。
驗(yàn)證報(bào)告為驗(yàn)證人員及審核人員對(duì)驗(yàn)證的全過(guò)程及報(bào)告做出的綜合評(píng)價(jià)及最終結(jié)論。
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注意事項(xiàng)：
1、 本次手提式高壓滅菌鍋溫度驗(yàn)證預(yù)計(jì)共做六次：
??? 恒溫條件為115℃/15min、121℃/15min、121℃/40min三個(gè)滅菌條件下，空載和滿載熱穿透各一次。
2、 確保溫度驗(yàn)證系統(tǒng)已經(jīng)準(zhǔn)備妥當(dāng)，驗(yàn)證系統(tǒng)滿足驗(yàn)證要求。溫度驗(yàn)證系統(tǒng)連接電源可靠接地；
3、 滅菌鍋運(yùn)行狀態(tài)良好，蒸汽、水、電等條件供應(yīng)正常；
4、 生產(chǎn)車(chē)間全力配合，裝車(chē)崗位和滅菌崗位人員到位操作