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溫度驗(yàn)證的意義:
工作原理簡介:立式壓力滅菌器是把藥品放人密封的加壓滅菌鍋內(nèi)加熱,產(chǎn)生蒸汽,排除冷空氣后密閉,使蒸汽不溢出,增大壓強(qiáng),使水的沸點(diǎn)升高,高于100℃,達(dá)到所需的滅菌條件。
驗(yàn)證的目的:
1、 確認(rèn)滅菌消毒過程中,滅菌柜內(nèi)溫度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)各測試點(diǎn)溫度符合要求。2、確認(rèn)滅菌過程中,箱體內(nèi)各測試點(diǎn)滅菌有效,F(xiàn)0值是否符合要求;
3、確認(rèn)滅菌過程中,箱體內(nèi)溫度熱分布情況,以及產(chǎn)品內(nèi)溫度分布情況;
4、確認(rèn)升溫過程中、恒溫過程中、干燥過程中滅菌柜溫度沒有異常情況,且能
?? 達(dá)到預(yù)期要求。
服務(wù)的客戶:陜西漢江制藥廠
溫度驗(yàn)證設(shè)備:立式壓力滅菌器(設(shè)備編號: QC-08-30,設(shè)備型號:GI100TW)
驗(yàn)證儀器選用:
1、 INON研工溫度驗(yàn)證儀一臺(INON研工溫度驗(yàn)證儀可進(jìn)行溫度前校準(zhǔn)和后校驗(yàn),保證驗(yàn)證的完整性與可追溯性,溫度數(shù)據(jù)報(bào)告分析詳細(xì),溫度與F0值大小比較與總結(jié)直觀,能很好提供給客戶溫度信息)
2、 美國Fluke 9143干式計(jì)量爐(校準(zhǔn)溫度驗(yàn)證儀探頭的裝置)
3、 PT100型熱電阻探頭(INON研工溫度驗(yàn)證系統(tǒng)中的濕熱溫度探頭采用德國進(jìn)口PT100薄膜鉑電阻,精度等級1/3B級(高于A級的正負(fù)0.15度),經(jīng)過校準(zhǔn)可達(dá)到正負(fù)0.1度,遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南正負(fù)0.5度的要求。)
驗(yàn)證方法:
1、 探頭校準(zhǔn)
??? 準(zhǔn)備16根已編號的PT100型熱電阻探頭,在干式計(jì)量爐中,低溫90℃、高溫130℃進(jìn)行校準(zhǔn),在115℃、121℃分別確認(rèn)熱電阻偏差,校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)遠(yuǎn)小于 0.3℃。
2、 探頭布置
??? 將合格的16根探頭通過驗(yàn)證孔引入滅菌鍋。按探頭測試點(diǎn)布置圖布置,共采取三個(gè)截面,每個(gè)截面溫度分布五個(gè)溫度傳感器,還有一個(gè)溫度傳感器布置在排水口位置。(詳情見驗(yàn)證方案分布圖)
3、滅菌鍋運(yùn)行參數(shù)設(shè)定好,首先測空載,根據(jù)溫度重現(xiàn)性,檢查滅菌柜空柜溫度分布情況。然后分別做半載、滿載情況下溫度均勻性情況。
4、溫度驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)
a、溫度穩(wěn)定性:滅菌115℃/15min、121℃/15min、121℃/40min恒溫生產(chǎn)工藝滅菌時(shí)間內(nèi),箱體內(nèi)同一時(shí)刻測試點(diǎn)的溫度最大值與最小值之差不得大于 2℃;
b、 在滅菌過程中滅菌柜可按照設(shè)定的滅菌時(shí)間保持穩(wěn)定運(yùn)行,升溫和冷卻能順利完成且溫度能達(dá)到要求;
c、 在滅菌過程中各測試點(diǎn)滅菌有效,F(xiàn)0 值合格。
5、報(bào)告
確認(rèn)工作結(jié)束,通過軟件生成 pdf 格式報(bào)告,打印生成的報(bào)告,由驗(yàn)證人員及審核人員審核簽字,作為附件附于驗(yàn)證方案后,與驗(yàn)證方案中結(jié)論形成最終的溫度確認(rèn)報(bào)告。報(bào)告包括以下三個(gè)部分: 驗(yàn)證報(bào)告、數(shù)據(jù)報(bào)表、校準(zhǔn)證書。
驗(yàn)證報(bào)告為驗(yàn)證人員及審核人員對驗(yàn)證的全過程及報(bào)告做出的綜合評價(jià)及最終結(jié)論。
注意事項(xiàng):
1、 本次立式壓力滅菌器溫度驗(yàn)證預(yù)計(jì)共做六次:
??? 恒溫條件為115℃/15min、121℃/15min、121℃/40min三個(gè)滅菌條件下,空載和滿載熱穿透各一次。
2、 確保溫度驗(yàn)證系統(tǒng)已經(jīng)準(zhǔn)備妥當(dāng),驗(yàn)證系統(tǒng)滿足驗(yàn)證要求。溫度驗(yàn)證系統(tǒng)連接電源可靠接地;
3、 滅菌鍋運(yùn)行狀態(tài)良好,蒸汽、水、電等條件供應(yīng)正常;
4、 生產(chǎn)車間全力配合,裝車崗位和滅菌崗位人員到位操作